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Évaluation comparative de l'efficacité de la formation à la caméra laparoscopique en chirurgie sur simulateur et traditionnelle chez les novices

3 août 2010 mis à jour par: University of Zurich
Cette étude prospective randomisée vise à déterminer si la formation focalisée par caméra laparoscopique sur simulateur chez les novices peut améliorer les performances de la caméra dans des situations cliniques réelles de la même manière que la formation traditionnelle en salle d'opération, en particulier en tenant compte de l'utilisation efficace du temps de formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des étudiants en médecine en dernière année sans expérience significative dans la manipulation d'une caméra laparoscopique inclinée participent à l'étude et réalisent un test de guidage caméra en chirurgie. Les participants sont ensuite randomisés en deux groupes pour recevoir soit une formation basée sur simulateur, soit une formation traditionnelle en théâtre pendant trois semaines. Le test de la caméra sera répété, tandis que les deux tests seront enregistrés. Des vidéos de 14 tests de caméra effectués par des experts en laparoscopie sont également enregistrées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants en médecine en stage de chirurgie au service de chirurgie viscérale et de transplantation de l'hôpital universitaire de Zurich, Suisse

Critère d'exclusion:

  • Toute expérience dans la manipulation de caméras laparoscopiques en salle d'opération et/ou formation laparoscopique basée sur un simulateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Formation au bloc opératoire
Comportemental: Formation à la chirurgie laparoscopique proprement dite
Assister à 6 chirurgies laparoscopiques en naviguant dans la caméra pendant 3 semaines
Comportemental: Instruction technique
Instruction technique sur la manipulation correcte d'un laparoscope incliné avant la randomisation pendant 1 heure
Comparateur actif: Formation en laboratoire de compétences
Comportemental: Instruction technique
Instruction technique sur la manipulation correcte d'un laparoscope incliné avant la randomisation pendant 1 heure
Comportemental: Formation sur simulateur laparoscopique en laboratoire de compétences
Formation à la caméra laparoscopique dans un laboratoire de compétences suivant un protocole de formation pour un total de 6 heures pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progrès des compétences montrées dans le test concernant le centrage de la cible tel qu'évalué par l'échelle de notation
Délai: Après 3 semaines de formation individuelle
Les étudiants sont envoyés au bloc opératoire pour faire deux tests d'évaluation par caméra impliquant un ensemble standardisé de tâches qu'ils devaient accomplir. Ils devaient centrer et maintenir pendant 5 secondes les positions/organes suivants et devaient maintenir le bon alignement horizontal pendant le mouvement de la caméra : 1. Paroi abdominale gauche, 2. Côlon descendant, 3. Lobe droit du foie, 4. Côlon sigmoïde 5. Caecum 6. Bassin 7. Site d'entrée du trocart dans le quadrant supérieur gauche 8. Desc. Côlon. Cette évaluation a été filmée. Une échelle d'évaluation quantifiant le centrage de la cible a été utilisée.
Après 3 semaines de formation individuelle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total consacré à l'effort pour le temps d'entraînement respectif
Délai: Pendant 3 semaines de formation individuelle

L'effort de temps total pour le groupe OU a été défini comme le temps utilisé depuis la réception de l'appel du téléavertisseur (pour aller à la salle d'opération) jusqu'à la sortie de la salle d'opération.

L'effort de temps pour le groupe Skillslab a été défini comme le temps total passé dans Skillslab.
Pendant 3 semaines de formation individuelle
Progression du temps jusqu'à l'achèvement du test
Délai: Après 3 semaines de formation individuelle
Après 3 semaines de formation individuelle
Progrès des compétences montré dans le test concernant l'alignement de l'horizon tel qu'évalué par l'échelle de notation
Délai: Après 3 semaines de formation individuelle
Les étudiants sont envoyés au bloc opératoire pour faire deux tests d'évaluation par caméra impliquant un ensemble standardisé de tâches qu'ils devaient accomplir. Ils devaient centrer et maintenir pendant 5 secondes les positions/organes suivants et devaient maintenir le bon alignement horizontal pendant le mouvement de la caméra : 1. Paroi abdominale gauche, 2. Côlon descendant, 3. Lobe droit du foie, 4. Côlon sigmoïde 5. Caecum 6. Bassin 7. Site d'entrée du trocart dans le quadrant supérieur gauche 8. Desc. Côlon. Cette évaluation a été filmée. Une échelle d'évaluation quantifiant l'alignement de l'horizon a été utilisée.
Après 3 semaines de formation individuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Zurich

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Florian M Franzeck, cand. med., University of Zurich, Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital of Zurich, Departement of Visceral and Transplantation Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • StV 12-2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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