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Valutazione comparativa dell'efficienza dell'addestramento con telecamera laparoscopica in chirurgia basata su simulatore e tradizionale nei novizi

3 agosto 2010 aggiornato da: University of Zurich
Questo studio prospettico randomizzato mira a determinare se l'addestramento mirato della telecamera laparoscopica basato su simulatore nei principianti può migliorare le prestazioni della telecamera in situazioni cliniche reali allo stesso modo dell'addestramento tradizionale in sala operatoria, soprattutto considerando l'uso efficiente del tempo di addestramento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studenti di medicina degli ultimi anni senza alcuna esperienza significativa nella gestione di una telecamera laparoscopica angolata partecipano allo studio ed eseguono un test di guida della telecamera in chirurgia. I partecipanti vengono quindi randomizzati in due gruppi per ricevere una formazione teatrale basata su simulatore o tradizionale per tre settimane. Il test della telecamera verrà ripetuto, mentre entrambi i test verranno registrati. Vengono registrati anche i video di 14 test con telecamera eseguiti da esperti laparoscopici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di medicina in rotazione presso il dipartimento di chirurgia viscerale e dei trapianti dell'ospedale universitario di Zurigo, Svizzera

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi esperienza nella gestione della telecamera laparoscopica in sala operatoria e/o addestramento laparoscopico basato su simulatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formazione in sala operatoria
Comportamentale: Formazione in chirurgia laparoscopica vera e propria
Assistenza a 6 interventi laparoscopici con navigazione della telecamera per 3 settimane
Comportamentale: Istruzione tecnica
Istruzioni tecniche sulla corretta manipolazione di un laparoscopio angolato prima della randomizzazione per 1 ora
Comparatore attivo: Competenze di laboratorio di formazione
Comportamentale: Istruzione tecnica
Istruzioni tecniche sulla corretta manipolazione di un laparoscopio angolato prima della randomizzazione per 1 ora
Comportamentale: Formazione sul simulatore laparoscopico nel laboratorio delle competenze
Formazione con telecamera laparoscopica in un laboratorio di competenze seguendo il protocollo di formazione per un totale di 6 ore durante 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avanzamento delle abilità mostrate nel test per quanto riguarda la centratura del bersaglio come valutato dalla scala di valutazione
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di allenamento individuale
Gli studenti vengono inviati in sala operatoria per eseguire due test di valutazione della telecamera che coinvolgono una serie standardizzata di attività che dovevano svolgere l'operazione. Dovevano centrare e mantenere per 5 secondi le seguenti posizioni/organi e mantenere il corretto allineamento orizzontale durante il movimento della telecamera: 1. Parete addominale sinistra, 2. Colon discendente, 3. Lobo destro del fegato, 4. Colon sigmoideo 5. Cieco 6. Bacino 7. Sito di ingresso del trocar nel quadrante superiore sinistro 8. Desc. Colon. Questa valutazione è stata videoregistrata. È stata utilizzata una scala di valutazione che quantifica la centratura del bersaglio.
Dopo 3 settimane di allenamento individuale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale speso per il rispettivo tempo di formazione
Lasso di tempo: Durante 3 settimane di allenamento individuale

Il tempo totale impiegato per il gruppo OR è stato definito come il tempo impiegato dalla ricezione della chiamata cercapersone (per andare in sala operatoria) all'uscita dalla sala operatoria.

Il tempo impiegato per il gruppo Skillslab è stato definito come il tempo totale trascorso in Skillslab.
Durante 3 settimane di allenamento individuale
Avanzamento del tempo fino al completamento del test
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di allenamento individuale
Dopo 3 settimane di allenamento individuale
Progresso delle abilità mostrate nel test per quanto riguarda l'allineamento dell'orizzonte come valutato dalla scala di valutazione
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di allenamento individuale
Gli studenti vengono inviati in sala operatoria per eseguire due test di valutazione della telecamera che coinvolgono una serie standardizzata di attività che dovevano svolgere l'operazione. Dovevano centrare e mantenere per 5 secondi le seguenti posizioni/organi e mantenere il corretto allineamento orizzontale durante il movimento della telecamera: 1. Parete addominale sinistra, 2. Colon discendente, 3. Lobo destro del fegato, 4. Colon sigmoideo 5. Cieco 6. Bacino 7. Sito di ingresso del trocar nel quadrante superiore sinistro 8. Desc. Colon. Questa valutazione è stata videoregistrata. È stata utilizzata una scala di valutazione che quantifica l'allineamento dell'orizzonte.
Dopo 3 settimane di allenamento individuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florian M Franzeck, cand. med., University of Zurich, Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital of Zurich, Departement of Visceral and Transplantation Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • StV 12-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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