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Evaluación comparativa de la eficiencia del entrenamiento con cámaras laparoscópicas tradicionales y basadas en simuladores en novatos

3 de agosto de 2010 actualizado por: University of Zurich
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo determinar si el entrenamiento con cámara laparoscópica basado en un simulador enfocado en principiantes puede mejorar el rendimiento de la cámara en situaciones clínicas reales de la misma manera que lo hace el entrenamiento tradicional en el quirófano, especialmente considerando el uso eficiente del tiempo de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudiantes de medicina en sus últimos años sin ninguna experiencia significativa en el manejo de una cámara laparoscópica angulada participan en el estudio y realizan una prueba de guía de cámara en cirugía. Luego, los participantes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos para recibir un entrenamiento basado en un simulador o tradicional en el teatro durante tres semanas. Se repetirá la prueba de cámara, mientras que ambas pruebas serán grabadas. También se graban videos de 14 pruebas de cámara realizadas por expertos en laparoscopia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de medicina en una rotación de prácticas quirúrgicas en el departamento de cirugía visceral y trasplante del hospital universitario de Zúrich, Suiza

Criterio de exclusión:

  • Cualquier experiencia en el manejo de cámaras laparoscópicas en el quirófano y/o entrenamiento laparoscópico basado en simulador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Formación en quirófano
Conductual: Formación en cirugía laparoscópica real
Asistencia en 6 cirugías laparoscópicas navegando la cámara durante 3 semanas
Conductual: Instrucción técnica
Instrucción técnica sobre el manejo adecuado de un laparoscopio angulado antes de la aleatorización durante 1 hora
Comparador activo: Entrenamiento de laboratorio de habilidades
Conductual: Instrucción técnica
Instrucción técnica sobre el manejo adecuado de un laparoscopio angulado antes de la aleatorización durante 1 hora
Conductual: Entrenamiento en simulador laparoscópico en laboratorio de habilidades
Entrenamiento de cámara laparoscópica en laboratorio de habilidades siguiendo protocolo de entrenamiento por un total de 6 horas durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progreso de las habilidades mostradas en la prueba con respecto al centrado del objetivo según lo evaluado por la escala de calificación
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de entrenamiento individual
Los estudiantes son enviados al quirófano para realizar dos pruebas de evaluación de cámara que involucran un conjunto estandarizado de tareas que tenían que realizar. Tuvieron que centrar y mantener durante 5 segundos las siguientes posiciones/órganos y mantener la alineación horizontal correcta durante el movimiento de la cámara: 1. Pared abdominal izquierda, 2. Colon descendente, 3. Lóbulo derecho del hígado, 4. Colon sigmoide 5. Ciego 6. Pelvis 7. Sitio de entrada del trocar en el cuadrante superior izquierdo 8. Desc. Colon. Esta evaluación fue grabada en video. Se utilizó una escala de calificación que cuantificaba el centrado del objetivo.
Después de 3 semanas de entrenamiento individual

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total dedicado al esfuerzo para el tiempo de entrenamiento respectivo
Periodo de tiempo: Durante 3 semanas de entrenamiento individual

El esfuerzo de tiempo total para el grupo de quirófano se definió como el tiempo utilizado desde que se recibió la llamada del buscapersonas (para ir al quirófano) hasta que salió del quirófano.

El esfuerzo de tiempo para el grupo Skillslab se definió como el tiempo total invertido en Skillslab.
Durante 3 semanas de entrenamiento individual
Progreso del tiempo hasta la finalización de la prueba.
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de entrenamiento individual
Después de 3 semanas de entrenamiento individual
Progreso de las habilidades mostradas en la prueba con respecto a la alineación del horizonte según lo evaluado por la escala de calificación
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de entrenamiento individual
Los estudiantes son enviados al quirófano para realizar dos pruebas de evaluación de cámara que involucran un conjunto estandarizado de tareas que tenían que realizar. Tuvieron que centrar y mantener durante 5 segundos las siguientes posiciones/órganos y mantener la alineación horizontal correcta durante el movimiento de la cámara: 1. Pared abdominal izquierda, 2. Colon descendente, 3. Lóbulo derecho del hígado, 4. Colon sigmoide 5. Ciego 6. Pelvis 7. Sitio de entrada del trocar en el cuadrante superior izquierdo 8. Desc. Colon. Esta evaluación fue grabada en video. Se utilizó una escala de calificación que cuantificaba la alineación del horizonte.
Después de 3 semanas de entrenamiento individual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Florian M Franzeck, cand. med., University of Zurich, Faculty of Medicine
  • Director de estudio: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital of Zurich, Departement of Visceral and Transplantation Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • StV 12-2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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