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Argatroban pour la prévention de l'occlusion et de la resténose après stenting des artères intracrâniennes et extracrâniennes (APORIAS)

21 octobre 2015 mis à jour par: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Étude de phase 4 sur l'argatroban pour la prévention de l'occlusion et de la resténose après stenting des artères intracrâniennes et extracrâniennes

L'argatroban est un inhibiteur sélectif de la thrombine, et une étude précédente avait suggéré que l'utilisation de l'argatroban après l'ICP pourrait potentiellement empêcher la réocclusion. Mais il n'y a pas d'étude sur un grand échantillon de resténose post stenting crânien traité par l'argatroban. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'argatroban pour prévenir l'occlusion et la resténose chez les patients porteurs d'un stenting artériel intracrânien et extracrânien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le risque de resténose après stenting des artères intracrâniennes et extracrâniennes est de 20 à 40 %, par conséquent, dans le passé, l'aspirine et le clopidogrel étaient utilisés comme traitement anticoagulant après stenting. Mais ce traitement avait une efficacité limitée sur la resténose. L'argatroban est un inhibiteur sélectif de la thrombine, et une étude précédente avait suggéré que l'utilisation de l'argatroban après l'ICP pourrait potentiellement empêcher la réocclusion. Mais il n'y a pas d'étude sur un grand échantillon de resténose post stenting crânien traité par l'argatroban. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'argatroban pour prévenir l'occlusion et la resténose chez les patients porteurs d'un stenting artériel intracrânien et extracrânien.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
114

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les lésions de l'artère extracrânienne, la mise en place d'un stent a été envisagée pour une sténose symptomatique ≥ 50 % ou une sténose asymptomatique ≥ 70 % ; selon la lésion de l'artère intracrânienne, la pose d'un stent a été envisagée en cas de sténose symptomatique ≥ 70 % chez les patients invalides après un traitement médical intensif.
  • Avoir réussi à stenter une artère intracrânienne ou extracrânienne

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'infarctus cérébral hémorragique, d'hématome intracrânien et extracrânien, ou d'hémorragie intraventriculaire, ou d'ulcères gastro-intestinaux en 3 mois
  • Hypersensibilité au produit de contraste
  • Hypertension maligne
  • Difficile de réaliser le stenting des artères intracrâniennes et extracrâniennes
  • Troubles hépatiques ou cardiaques sévères, troubles infectieux, déshydratation, etc.
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Hypersensibilité aux médicaments testés
  • Visite de suivi difficile à réaliser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Argatroban
Les patients ayant subi un stenting intracrânien et extracrânien ont été choisis au hasard pour recevoir des perfusions continues d'argatroban pendant 2 jours avant et 3 jours après le stenting, avec un traitement accompagné d'aspirine et de clopidogrel.
Médicament: Argatroban
Infusion intraveineuse, 20 mg/jour pendant 2 jours avant et 3 jours après la mise en place d'un stent (10 mg/3 h, 2 fois par jour), accompagnée d'un traitement par aspirine et clopidogrel
Autres noms:
  • Argartroban
Expérimental: groupe traité sans argatroban
Les patients qui ont subi un stenting intracrânien et extracrânien ont été choisis au hasard pour recevoir uniquement un traitement par aspirine et clopidogrel.
Médicament: groupe traité sans argatroban
Les patients qui ont subi un stenting intracrânien et extracrânien ont été choisis au hasard pour recevoir uniquement un traitement par aspirine et clopidogrel.
Autres noms:
  • aspirine, clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec occlusion et resténose à un an
Délai: à un an
La sténose détectée par DSA (angiographie par soustraction numérique), CTA (angiographie CT) ou ARM (angiographie IRM) a été mesurée selon la méthode NASCET (North American Symptomid Carotid Endarterectomy Trial). Concrètement, la sténose NASCET est calculée à partir du rapport du diamètre luminal linéaire du segment le plus étroit de la partie malade de l'artère au diamètre de l'artère au-delà de toute dilatation post-sténotique : NASCET=(1-md/C)×100 %
à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIHSS, mRS
Délai: à un an
Le NIHSS et le mRS sont des outils d'évaluation du déficit de l'AVC largement utilisés. La plupart des essais cliniques liés à l'AVC nécessitent une évaluation de base et de la gravité des résultats. La ligne de base de mRS est de rang 0, NIHSS 0 ; la sévérité du mRS est de 6, NIHSS 42. COMME de nombreux patients subissent un ou plusieurs AVC avant de poser un stent, cette étude a sélectionné le NIHSS et le mRS comme matériaux supplémentaires pour estimer le déficit d'AVC des patients et pour refléter l'effet thérapeutique et l'innocuité du stent et de l'argatroban. Ces deux échelles sont réalisées selon les indications avant et après la pose d'un stent et l'argatroban.
à un an
Divers effets indésirables
Délai: à un an
à un an
Paramètres cliniques
Délai: à un an
à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jinling Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JLH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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