Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argatroban for å forhindre okklusjon og restenose etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting (APORIAS)

21. oktober 2015 oppdatert av: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Fase 4-studie av Argatroban for å forhindre okklusjon og restenose etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting

Argatroban er en selektiv trombinhemmer, og tidligere studie har antydet at bruk av argatroban etter PCI potensielt kan forhindre reokklusjon. Men det er ingen studie på et stort utvalg av argatrobanbehandlet restenose etter kranial stenting. Denne studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til argatroban for å forhindre okklusjon og restenose hos pasienter med intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Risikoen for restenose etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting er 20-40 %, derfor ble aspirin og klopidogrel tidligere utført som antikoagulerende terapi etter stenting. Men denne behandlingen hadde begrenset effektivitet ved restenose. Argatroban er en selektiv trombinhemmer, og tidligere studie har antydet at bruk av argatroban etter PCI potensielt kan forhindre reokklusjon. Men det er ingen studie på et stort utvalg av argatrobanbehandlet restenose etter kranial stenting. Denne studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til argatroban for å forhindre okklusjon og restenose hos pasienter med intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For ekstrakraniell arterielesjon ble stenting vurdert for symptomatisk stenose≥50 % eller asymptomatisk stenose≥70 %; i henhold til intrakraniell arterielesjon ble stenting vurdert for symptomatisk stenose ≥70 % hos invalide pasienter etter intensiv medisinsk behandling.
  • Hadde vellykket intrakraniell eller ekstrakraniell arteriestenting

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hemorragisk hjerneinfarkt, intrakranielt og ekstrakranielt hematom, eller intraventrikulær blødning, eller magesår i løpet av 3 måneder
  • Overfølsomhet overfor kontrastmiddel
  • Ondartet hypertensjon
  • Vanskelig å utføre den intrakranielle og ekstrakranielle arteriestentingen
  • Alvorlige lever- eller hjertesykdommer, infeksjonssykdommer, dehydrering, etc.
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Overfølsomhet for testmedisiner
  • Vanskelig å håndtere oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Argatroban gruppe
Pasienter som gjennomgikk intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting ble tilfeldig valgt til å motta kontinuerlige infusjoner av argatroban i 2 dager før og 3 dager etter stenting, med ledsaget behandling med aspirin og klopidogrel.
Legemiddel: Argatroban
Intravenøs infusjon, 20 mg/dag i 2 dager før og 3 dager etter stenting, (10 mg/3 timer, to ganger daglig), med ledsaget behandling med aspirin og klopidogrel
Andre navn:
  • Argartroban
Eksperimentell: ikke-argatrobanbehandlet gruppe
Pasienter som gjennomgikk intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting ble tilfeldig valgt til kun å motta aspirin- og klopidogrelbehandling.
Legemiddel: ikke-argatrobanbehandlet gruppe
Pasienter som gjennomgikk intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting ble tilfeldig valgt til kun å motta aspirin- og klopidogrelbehandling.
Andre navn:
  • aspirin, klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med okklusjon og restenose etter ett år
Tidsramme: på ett år
Stenose påvist ved DSA (digital subtraksjon angiografi), CTA (CT angiografi) eller MRA (MR angiografi) ble målt i henhold til NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) metode. Konkret beregnes NASCET stenose ut fra forholdet mellom den lineære luminale diameteren av det smaleste segmentet av den syke delen av arterien til arteriens diameter utover enhver poststenotisk dilatasjon: NASCET=(1-md/C)×100 %
på ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS, mRS
Tidsramme: på ett år
NIHSS og mRS er mye brukte verktøy for vurdering av hjerneslag. De fleste kliniske hjerneslagrelaterte studier krever en vurdering av baseline og utfallsgrad. Grunnlinjen til mRS er rangering 0, NIHSS 0; alvorlighetsgraden av mRS er 6, NIHSS 42. Ettersom mange pasienter har ett eller flere slag før de utfører stenting, valgte denne studien NIHSS og mRS som tilleggsmaterialer for å estimere hjerneslagunderskuddet til pasienter og for å reflektere den terapeutiske effekten og sikkerheten til stenting og argatrobanterapi. Disse to skalaene utføres i henhold til veiledningen før og etter stenting og argatrobanterapi.
på ett år
Ulike bivirkninger
Tidsramme: på ett år
på ett år
Kliniske endepunkter
Tidsramme: på ett år
på ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jinling Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JLH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger