Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Argatroban zur Verhinderung von Okklusion und Restenose nach intrakranieller und extrakranieller Arterienstentierung (APORIAS)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Phase-4-Studie mit Argatroban zur Verhinderung von Okklusion und Restenose nach intrakranieller und extrakranieller Arterienstentierung

Argatroban ist ein selektiver Thrombininhibitor, und frühere Studien hatten nahegelegt, dass die Anwendung von Argatroban nach PCI möglicherweise einen erneuten Verschluss verhindern könnte. Es gibt jedoch keine Studie über eine große Stichprobe von mit Argatroban behandelter Restenose nach kranialem Stenting. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Argatroban bei der Verhinderung von Okklusion und Restenose bei Patienten mit intrakraniellen und extrakraniellen Arterienstents testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer Restenose nach intrakranialer und extrakranieller Arterienstentierung beträgt 20–40 %, daher wurden in der Vergangenheit Aspirin und Clopidogrel als gerinnungshemmende Therapie nach Stenting eingesetzt. Diese Behandlung hatte jedoch eine begrenzte Wirksamkeit bei Restenose. Argatroban ist ein selektiver Thrombininhibitor, und frühere Studien hatten nahegelegt, dass die Anwendung von Argatroban nach PCI möglicherweise einen erneuten Verschluss verhindern könnte. Es gibt jedoch keine Studie über eine große Stichprobe von mit Argatroban behandelter Restenose nach kranialem Stenting. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Argatroban bei der Verhinderung von Okklusion und Restenose bei Patienten mit intrakraniellen und extrakraniellen Arterienstents testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei extrakranieller Arterienläsion wurde Stenting bei symptomatischer Stenose ≥ 50 % oder asymptomatischer Stenose ≥ 70 % in Betracht gezogen; nach intrakranialer Arterienläsion wurde bei symptomatischer Stenose ≥ 70 % bei invaliden Patienten nach intensivmedizinischer Therapie ein Stenting in Betracht gezogen.
  • Hatte erfolgreich eine intrakranielle oder extrakranielle Arterienstentierung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines hämorrhagischen Hirninfarkts, eines intrakraniellen und extrakraniellen Hämatoms oder einer intraventrikulären Blutung oder von Magen-Darm-Geschwüren innerhalb von 3 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Schwierig, das Stenting der intrakraniellen und extrakraniellen Arterie durchzuführen
  • Schwere Leber- oder Herzerkrankungen, Infektionskrankheiten, Dehydrierung usw.
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Überempfindlichkeit gegen Testmedikamente
  • Folgebesuch schwer zu handhaben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Argatroban-Gruppe
Patienten, die sich einem intrakraniellen und extrakraniellen Arterien-Stenting unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um kontinuierliche Infusionen von Argatroban für 2 Tage vor und 3 Tage nach dem Stenting zu erhalten, begleitet von einer Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel.
Arzneimittel: Argatroban
Intravenöse Infusion, 20 mg/Tag für 2 Tage vor und 3 Tage nach Stentimplantation (10 mg/3 h, zweimal täglich), mit begleitender Aspirin- und Clopidogrel-Behandlung
Andere Namen:
  • Argartroban
Experimental: nicht mit Argatroban behandelte Gruppe
Patienten, die sich einem intrakraniellen und extrakraniellen Arterien-Stenting unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nur eine Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel zu erhalten.
Arzneimittel: nicht mit Argatroban behandelte Gruppe
Patienten, die sich einem intrakraniellen und extrakraniellen Arterien-Stenting unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nur eine Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel zu erhalten.
Andere Namen:
  • Aspirin, Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Okklusion und Restenose nach einem Jahr
Zeitfenster: bei einem Jahr
Durch DSA (digitale Subtraktionsangiographie), CTA (CT-Angiographie) oder MRA (MR-Angiographie) nachgewiesene Stenose wurde gemäß der NASCET-Methode (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) gemessen. Konkret wird die NASCET-Stenose aus dem Verhältnis des linearen Lumendurchmessers berechnet des engsten Segments des erkrankten Arterienabschnitts bis zum Durchmesser der Arterie jenseits einer poststenotischen Dilatation: NASCET = (1-md/C) × 100 %
bei einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS, mRS
Zeitfenster: bei einem Jahr
NIHSS und mRS sind weit verbreitete Tools zur Beurteilung des Schlaganfalls. Die meisten klinischen Schlaganfall-Studien erfordern eine Bewertung des Ausgangswertes und des Schweregrades des Ergebnisses. Die Grundlinie von mRS ist Rang 0, NIHSS 0; Der Schweregrad von mRS ist 6, NIHSS 42. Da viele Patienten einen oder mehrere Schlaganfälle erleiden, bevor sie eine Stentimplantation durchführen, wurden in dieser Studie NIHSS und mRS als ergänzende Materialien ausgewählt, um das Schlaganfalldefizit der Patienten abzuschätzen und die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Stenting- und Argatrobantherapie widerzuspiegeln. Diese beiden Skalen werden gemäß der Anleitung vor und nach Stenting und Argatroban-Therapie durchgeführt.
bei einem Jahr
Verschiedene Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr
Klinische Endpunkte
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JLH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten