Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аргатробан для профилактики окклюзии и рестеноза после стентирования внутричерепных и экстракраниальных артерий (APORIAS)

21 октября 2015 г. обновлено: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Фаза 4 исследования аргатробана для предотвращения окклюзии и рестеноза после стентирования внутричерепных и экстракраниальных артерий

Аргатробан является селективным ингибитором тромбина, и в предыдущем исследовании предполагалось, что применение аргатробана после ЧКВ потенциально может предотвратить повторную окклюзию. Но нет исследований на большой выборке рестеноза, леченного аргатробаном, после краниального стентирования. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность аргатробана в отношении предотвращения окклюзии и рестеноза у пациентов со стентированием интракраниальных и экстракраниальных артерий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Риск рестеноза после стентирования интракраниальных и экстракраниальных артерий составляет 20-40%, поэтому в прошлом в качестве антикоагулянтной терапии после стентирования применяли аспирин и клопидогрел. Однако это лечение имело ограниченную эффективность при рестенозе. Аргатробан является селективным ингибитором тромбина, и в предыдущем исследовании предполагалось, что применение аргатробана после ЧКВ потенциально может предотвратить повторную окклюзию. Но нет исследований на большой выборке рестеноза, леченного аргатробаном, после краниального стентирования. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность аргатробана в отношении предотвращения окклюзии и рестеноза у пациентов со стентированием интракраниальных и экстракраниальных артерий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При поражении экстракраниальных артерий стентирование рассматривалось при симптоматическом стенозе ≥50% или бессимптомном стенозе ≥70%; в зависимости от поражения внутричерепных артерий стентирование рассматривалось при симптоматическом стенозе ≥70% у инвалидов после интенсивной медикаментозной терапии.
  • Успешно проведено внутричерепное или экстракраниальное стентирование артерии

Критерий исключения:

  • Признаки геморрагического инфаркта головного мозга, внутричерепной и экстракраниальной гематомы или внутрижелудочкового кровоизлияния или язв желудочно-кишечного тракта через 3 месяца
  • Повышенная чувствительность к контрастному веществу
  • Злокачественная гипертензия
  • Сложно выполнить стентирование внутричерепных и экстракраниальных артерий
  • Тяжелые печеночные или сердечные заболевания, инфекционные заболевания, обезвоживание и т. д.
  • Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
  • Повышенная чувствительность к тестируемым препаратам
  • Трудно передать последующий визит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Аргатробан
Пациенты, перенесшие стентирование интракраниальных и экстракраниальных артерий, были случайным образом выбраны для получения непрерывных инфузий аргатробана в течение 2 дней до и 3 дней после стентирования в сопровождении лечения аспирином и клопидогрелем.
Лекарство: Аргатробан
Внутривенная инфузия, 20 мг/день за 2 дня до и 3 дня после стентирования (10 мг/3 часа, два раза в день), в сопровождении лечения аспирином и клопидогрелем
Другие имена:
  • Аргартробан
Экспериментальный: группа, не получавшая аргатробан
Пациенты, перенесшие внутричерепное и экстракраниальное стентирование артерий, были случайным образом выбраны для лечения только аспирином и клопидогрелом.
Лекарство: группа, не получавшая аргатробан
Пациенты, перенесшие внутричерепное и экстракраниальное стентирование артерий, были случайным образом выбраны для лечения только аспирином и клопидогрелом.
Другие имена:
  • аспирин, клопидогрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с окклюзией и рестенозом через год
Временное ограничение: через год
Стеноз, обнаруженный с помощью DSA (цифровая субтракционная ангиография), CTA (КТ-ангиография) или MRA (МР-ангиография), измерялся в соответствии с методом NASCET (североамериканское исследование симптоматической каротидной эндартерэктомии). Конкретно, стеноз NASCET рассчитывается по соотношению линейного диаметра просвета от самого узкого сегмента пораженной части артерии к диаметру артерии за пределами любой постстенотической дилатации: NASCET=(1-md/C)×100%
через год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIHSS, мРС
Временное ограничение: через год
NIHSS и mRS широко используются для оценки дефицита инсульта. Большинство клинических исследований, связанных с инсультом, требуют оценки тяжести исходного состояния и исхода. Исходным уровнем mRS является ранг 0, NIHSS 0; степень тяжести mRS составляет 6, NIHSS 42. Поскольку многие пациенты перенесли один или несколько инсультов до стентирования, в этом исследовании в качестве дополнительных материалов для оценки дефицита инсульта у пациентов и отражения терапевтического эффекта и безопасности стентирования и терапии аргатробаном были выбраны NIHSS и mRS. Эти две шкалы выполняются в соответствии с руководством до и после стентирования и терапии аргатробаном.
через год
Различные побочные эффекты
Временное ограничение: через год
через год
Клинические конечные точки
Временное ограничение: через год
через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jinling Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JLH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками