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Argatroban per prevenire l'occlusione e la restenosi dopo lo stent dell'arteria intracranica ed extracranica (APORIAS)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Studio di fase 4 sull'argatroban per prevenire l'occlusione e la restenosi dopo stent dell'arteria intracranica ed extracranica

L'argatroban è un inibitore selettivo della trombina e uno studio precedente aveva suggerito che l'uso di argatroban dopo il PCI potrebbe potenzialmente prevenire la riocclusione. Ma non ci sono studi su un ampio campione di restenosi trattate con argatroban dopo lo stent cranico. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia dell'argatroban nella prevenzione dell'occlusione e della restenosi nei pazienti con stenting dell'arteria intracranica ed extracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rischio di restenosi post stenting arterioso intracranico ed extracranico è del 20-40%, pertanto, in passato, l'aspirina e il clopidogrel venivano eseguiti come terapia anticoagulante post stenting. Ma questo trattamento aveva un'efficacia limitata sulla restenosi. L'argatroban è un inibitore selettivo della trombina e uno studio precedente aveva suggerito che l'uso di argatroban dopo il PCI potrebbe potenzialmente prevenire la riocclusione. Ma non ci sono studi su un ampio campione di restenosi trattate con argatroban dopo lo stent cranico. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia dell'argatroban nella prevenzione dell'occlusione e della restenosi nei pazienti con stenting dell'arteria intracranica ed extracranica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la lesione dell'arteria extracranica, lo stent è stato considerato per stenosi sintomatica ≥50% o stenosi asintomatica ≥70%; in base alla lesione dell'arteria intracranica, lo stent è stato considerato per stenosi sintomatica ≥70% in pazienti invalidi dopo terapia medica intensiva.
  • Eseguito con successo stenting dell'arteria intracranica o extracranica

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infarto cerebrale emorragico, ematoma intracranico ed extracranico o emorragia intraventricolare o ulcere gastrointestinali in 3 mesi
  • Ipersensibilità al mezzo di contrasto
  • Ipertensione maligna
  • Difficile eseguire lo stenting dell'arteria intracranica ed extracranica
  • Gravi disturbi epatici o cardiaci, malattie infettive, disidratazione, ecc.
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Ipersensibilità ai test sui farmaci
  • Visita di follow-up difficile da eseguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Argatrobano
I pazienti sottoposti a stenting arterioso intracranico ed extracranico sono stati scelti casualmente per ricevere infusioni continue di argatroban per 2 giorni prima e 3 giorni dopo lo stenting, con trattamento accompagnato da aspirina e clopidogrel.
Droga: Argatroban
Infusione endovenosa, 20 mg/giorno per 2 giorni prima e 3 giorni dopo lo stenting, (10 mg/3 ore, due volte al giorno), con trattamento accompagnato da aspirina e clopidogrel
Altri nomi:
  • Argartroban
Sperimentale: gruppo non trattato con argatroban
I pazienti sottoposti a stenting dell'arteria intracranica ed extracranica sono stati scelti in modo casuale per ricevere solo il trattamento con aspirina e clopidogrel.
Droga: gruppo non trattato con argatroban
I pazienti sottoposti a stenting dell'arteria intracranica ed extracranica sono stati scelti in modo casuale per ricevere solo il trattamento con aspirina e clopidogrel.
Altri nomi:
  • aspirina, clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occlusione e restenosi a un anno
Lasso di tempo: a un anno
La stenosi rilevata da DSA (angiografia a sottrazione digitale), CTA (angiografia TC) o MRA (angiografia RM) è stata misurata secondo il metodo NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concretamente, la stenosi NASCET è calcolata dal rapporto del diametro lineare del lume del segmento più stretto della porzione malata dell'arteria al diametro dell'arteria oltre qualsiasi dilatazione poststenotica: NASCET=(1-md/C)×100%
a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS, signora
Lasso di tempo: a un anno
NIHSS e mRS sono strumenti di valutazione del deficit di ictus ampiamente utilizzati. La maggior parte degli studi clinici sull'ictus richiede una valutazione di base e di gravità dell'esito. La linea di base di mRS è rango 0, NIHSS 0; la gravità della mRS è 6, NIHSS 42. Poiché molti pazienti hanno uno o più ictus prima di eseguire lo stent, questo studio ha selezionato NIHSS e mRS come materiali supplementari per stimare il deficit di ictus dei pazienti e per riflettere l'effetto terapeutico e la sicurezza della terapia con stent e argatroban. Queste due scale vengono eseguite secondo la guida prima e dopo la terapia con stent e argatroban.
a un anno
Vari effetti avversi
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Endpoint clinici
Lasso di tempo: a un anno
a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JLH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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