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Argatroban pour la prévention de l'occlusion et de la resténose après stenting des artères intracrâniennes et extracrâniennes (APORIAS)

21 octobre 2015 mis à jour par: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Étude de phase 4 sur l'argatroban pour la prévention de l'occlusion et de la resténose après stenting des artères intracrâniennes et extracrâniennes

L'argatroban est un inhibiteur sélectif de la thrombine, et une étude précédente avait suggéré que l'utilisation de l'argatroban après l'ICP pourrait potentiellement empêcher la réocclusion. Mais il n'y a pas d'étude sur un grand échantillon de resténose post stenting crânien traité par l'argatroban. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'argatroban pour prévenir l'occlusion et la resténose chez les patients porteurs d'un stenting artériel intracrânien et extracrânien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque de resténose après stenting des artères intracrâniennes et extracrâniennes est de 20 à 40 %, par conséquent, dans le passé, l'aspirine et le clopidogrel étaient utilisés comme traitement anticoagulant après stenting. Mais ce traitement avait une efficacité limitée sur la resténose. L'argatroban est un inhibiteur sélectif de la thrombine, et une étude précédente avait suggéré que l'utilisation de l'argatroban après l'ICP pourrait potentiellement empêcher la réocclusion. Mais il n'y a pas d'étude sur un grand échantillon de resténose post stenting crânien traité par l'argatroban. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'argatroban pour prévenir l'occlusion et la resténose chez les patients porteurs d'un stenting artériel intracrânien et extracrânien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les lésions de l'artère extracrânienne, la mise en place d'un stent a été envisagée pour une sténose symptomatique ≥ 50 % ou une sténose asymptomatique ≥ 70 % ; selon la lésion de l'artère intracrânienne, la pose d'un stent a été envisagée en cas de sténose symptomatique ≥ 70 % chez les patients invalides après un traitement médical intensif.
  • Avoir réussi à stenter une artère intracrânienne ou extracrânienne

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'infarctus cérébral hémorragique, d'hématome intracrânien et extracrânien, ou d'hémorragie intraventriculaire, ou d'ulcères gastro-intestinaux en 3 mois
  • Hypersensibilité au produit de contraste
  • Hypertension maligne
  • Difficile de réaliser le stenting des artères intracrâniennes et extracrâniennes
  • Troubles hépatiques ou cardiaques sévères, troubles infectieux, déshydratation, etc.
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Hypersensibilité aux médicaments testés
  • Visite de suivi difficile à réaliser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Argatroban
Les patients ayant subi un stenting intracrânien et extracrânien ont été choisis au hasard pour recevoir des perfusions continues d'argatroban pendant 2 jours avant et 3 jours après le stenting, avec un traitement accompagné d'aspirine et de clopidogrel.
Médicament: Argatroban
Infusion intraveineuse, 20 mg/jour pendant 2 jours avant et 3 jours après la mise en place d'un stent (10 mg/3 h, 2 fois par jour), accompagnée d'un traitement par aspirine et clopidogrel
Autres noms:
  • Argartroban
Expérimental: groupe traité sans argatroban
Les patients qui ont subi un stenting intracrânien et extracrânien ont été choisis au hasard pour recevoir uniquement un traitement par aspirine et clopidogrel.
Médicament: groupe traité sans argatroban
Les patients qui ont subi un stenting intracrânien et extracrânien ont été choisis au hasard pour recevoir uniquement un traitement par aspirine et clopidogrel.
Autres noms:
  • aspirine, clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec occlusion et resténose à un an
Délai: à un an
La sténose détectée par DSA (angiographie par soustraction numérique), CTA (angiographie CT) ou ARM (angiographie IRM) a été mesurée selon la méthode NASCET (North American Symptomid Carotid Endarterectomy Trial). Concrètement, la sténose NASCET est calculée à partir du rapport du diamètre luminal linéaire du segment le plus étroit de la partie malade de l'artère au diamètre de l'artère au-delà de toute dilatation post-sténotique : NASCET=(1-md/C)×100 %
à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIHSS, mRS
Délai: à un an
Le NIHSS et le mRS sont des outils d'évaluation du déficit de l'AVC largement utilisés. La plupart des essais cliniques liés à l'AVC nécessitent une évaluation de base et de la gravité des résultats. La ligne de base de mRS est de rang 0, NIHSS 0 ; la sévérité du mRS est de 6, NIHSS 42. COMME de nombreux patients subissent un ou plusieurs AVC avant de poser un stent, cette étude a sélectionné le NIHSS et le mRS comme matériaux supplémentaires pour estimer le déficit d'AVC des patients et pour refléter l'effet thérapeutique et l'innocuité du stent et de l'argatroban. Ces deux échelles sont réalisées selon les indications avant et après la pose d'un stent et l'argatroban.
à un an
Divers effets indésirables
Délai: à un an
à un an
Paramètres cliniques
Délai: à un an
à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JLH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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