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Cholécalciférol à haute dose dans le traitement des patients recevant une combinaison de chimiothérapie et de bevacizumab comme traitement de première ligne pour le cancer colorectal métastatique

23 juin 2014 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Un essai clinique de phase II sur la supplémentation en vitamine D3 à haute dose en association avec FOLFOX + bevacizumab dans le traitement de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de fortes doses de cholécalciférol dans le traitement des patients recevant une combinaison de chimiothérapie et de bevacizumab comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique. Le cholécalciférol pendant le traitement peut retarder le développement du cancer colorectal. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la leucovorine calcique, le fluorouracile et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de cholécalciférol en association avec une chimiothérapie et une thérapie par anticorps monoclonaux peut être un traitement efficace du cancer colorectal

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux relatif de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui atteignent des taux de 25-D3 >= 40 ng/ml à 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 32 ​​semaines après le début de FOLFOX (leucovorine calcique, fluorouracile et oxaliplatine) + bevacizumab + supplémentation à haute dose en vitamine D3 (cholécalciférol).

II. Estimer la survie médiane sans progression (SSP) des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant en première ligne une supplémentation en FOLFOX + bevacizumab + vitamine D3 à forte dose.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le taux de réponse (RR) et la médiane de survie globale (SG) des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant en première ligne une supplémentation en FOLFOX + bevacizumab + vitamine D3 à forte dose.

II. Décrire l'innocuité de cette combinaison en capturant toute la toxicité liée au traitement conformément aux directives de la version 4 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI-CTC).

CONTOUR:

Les patients reçoivent une dose élevée de cholécalciférol par voie orale (PO) une fois par jour. Les patients reçoivent également du bevacizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 10 minutes, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures, de l'oxaliplatine* IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures une fois par semaine. Les cours se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : *Le traitement à l'oxaliplatine est interrompu après la cure 8.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis au jour 30, puis 3 mois après.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer colorectal métastatique non traité ; une chimiothérapie adjuvante antérieure est autorisée tant que le développement de la maladie métastatique s'est produit plus de 6 mois après la fin du traitement adjuvant
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Hémoglobine > 9 g/dl
  • Clairance de la créatinine calculée > 40 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault OU par collecte d'urine de 24 heures
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x niveau normal supérieur institutionnel en l'absence de métastases hépatiques et < 5 x limite supérieure de la normale (LSN) dans le cadre de métastases hépatiques
  • Bilirubine totale =< 1,5 x niveau normal supérieur institutionnel
  • Albumine >= 2,5 g/dl
  • Rapport protéines urinaires:créatinine (UPC) < 1 ; dans le cas où l'UPC est > 1, le patient aura besoin d'une protéine d'urine de 24 heures et sera éligible si la collecte d'urine de 24 heures contient < 1 000 mg de protéines
  • Les patients ayant un potentiel d'audition d'enfant doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (par exemple, double harrier) pendant le traitement
  • Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
  • Présence d'une maladie mesurable définie comme une lésion> = 1 cm par tomodensitométrie (CT); tous les sites de la maladie doivent être évalués =< 3 semaines avant le début du traitement
  • Taux initial de 25-D3 < 40 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux qui ne sont pas inclus dans cette étude
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues
  • Antécédents d'autres cancers invasifs à l'exception des suivants : a. Cancer de la peau non mélanique curativement réséqué ou traité ; b. Carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ; c. Autres tumeurs solides primaires traitées à titre curatif et aucun traitement administré >= 2 ans avant l'inscription, et de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'il y ait une récidive = < 1 an après l'inscription
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'oxaliplatine, au 5-FU, à la leucovorine, au bevacizumab et à la vitamine D3 et à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Antécédents de saignement cliniquement significatif dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois précédant l'inscription, y compris infarctus du myocarde, angor instable, maladie vasculaire périphérique de grade 2 ou plus, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies non contrôlées par des médicaments ambulatoires, angioplastie coronarienne transluminale percutanée / stent
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée dans le cadre de cette étude
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription ou encore en convalescence après une chirurgie antérieure
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DpD)
  • Antécédents ou preuves à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central (SNC) (par exemple, tumeur cérébrale primaire, convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, toute métastase cérébrale ou antécédent d'accident vasculaire cérébral)
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg malgré les médicaments)
  • Antécédents de thrombose artérielle au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'ischémie artérielle viscérale
  • Sujets refusant ou incapables de se conformer aux exigences de l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
  • A reçu un agent expérimental dans les 30 argiles avant l'inscription
  • Traitement par remplacement de la vitamine D avec des doses dépassant en moyenne 1000 UI/jour (vitamine D3) dans les 60 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement (FOLXFOX, bevacizumab, cholécalciférol)
Les patients reçoivent une dose élevée de cholécalciférol une fois par jour. Les patients reçoivent également du bevacizumab IV pendant 10 minutes, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures, de l'oxaliplatine* IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures une fois par semaine. Les cours se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. REMARQUE : *Le traitement à l'oxaliplatine est interrompu après la cure 8
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Autres noms:
  • FC
  • CFR
  • BT
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Complément alimentaire: cholécalciférol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • Calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP médiane
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les distributions estimées de PFS seront obtenues à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier basée sur la limite de produit. Les intervalles de confiance correspondants à 95 % pour la probabilité estimée seront calculés à l'aide de la méthode proposée dans Clopper et Pearson.
Jusqu'à 12 mois
Taux de cholécalciférol suffisant
Délai: À la semaine 16
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RR des patients recevant le traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de toxicité évalués par NCI CTCAE Version 4
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Jusqu'à 30 jours après le traitement
SG des patients recevant le traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 3 ans
La distribution estimée de la SG sera obtenue à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier basée sur la limite du produit.
Jusqu'à 3 ans
SSP des patients recevant le traitement de l'étude
Délai: Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans

Les distributions estimées de PFS seront obtenues à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier basée sur la limite de produit.

Taux de survie à 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • I 176910
  • NCI-2010-01783 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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