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Colecalciferolo ad alte dosi nel trattamento di pazienti sottoposti a chemioterapia combinata e bevacizumab come terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico

23 giugno 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio clinico di fase II sull'integrazione di vitamina D3 ad alte dosi in combinazione con FOLFOX + Bevacizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di colecalciferolo ad alte dosi nel trattamento di pazienti sottoposti a chemioterapia combinata e bevacizumab come terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico. Il colecalciferolo durante il trattamento può ritardare lo sviluppo del cancro colorettale. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il leucovorin calcio, il fluorouracile e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. La somministrazione di colecalciferolo insieme alla chemioterapia combinata e alla terapia con anticorpi monoclonali può essere un trattamento efficace per il cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso relativo di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che raggiungono livelli di 25-D3 >= 40 ng/ml a 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane dall'inizio di FOLFOX (leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino) + bevacizumab + supplementazione di vitamina D3 ad alto dosaggio (colecalciferolo).

II. Per stimare la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono FOLFOX di prima linea + bevacizumab + supplementazione di vitamina D3 ad alte dosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di risposta (RR) e la sopravvivenza globale mediana (OS) dei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico che ricevono un'integrazione di prima linea con FOLFOX + bevacizumab + vitamina D3 ad alte dosi.

II. Descrivere la sicurezza di questa combinazione catturando tutta la tossicità correlata al trattamento secondo le linee guida versione 4 del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC).

CONTORNO:

I pazienti ricevono colecalciferolo ad alte dosi per via orale (PO) una volta al giorno. I pazienti ricevono anche bevacizumab per via endovenosa (IV) per 10 minuti, leucovorin calcio EV per 2 ore, oxaliplatino* IV per 2 ore e fluorouracile EV in modo continuo per 46 ore una volta alla settimana. I corsi si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Il trattamento con oxaliplatino viene interrotto dopo il corso 8.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 30 e successivamente a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma colorettale metastatico non trattato; è consentita una precedente chemioterapia adiuvante purché lo sviluppo della malattia metastatica si sia verificato più di 6 mesi dopo il completamento del trattamento adiuvante
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Emoglobina > 9 g/dl
  • Clearance della creatinina calcolata > 40 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault OPPURE per raccolta delle urine delle 24 ore
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x livello normale superiore istituzionale in assenza di metastasi epatiche e < 5 x limite superiore della norma (ULN) nel contesto di metastasi epatiche
  • Bilirubina totale = < 1,5 x livello normale superiore istituzionale
  • Albumina >= 2,5 g/dl
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) < 1; nel caso in cui l'UPC sia > 1, il paziente richiederà una proteina delle urine delle 24 ore e sarà idoneo se la raccolta delle urine delle 24 ore ha < 1.000 mg di proteine
  • I pazienti potenzialmente non udenti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (ad es. Double Harrier) durante il trattamento
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Presenza di malattia misurabile definita come lesione >= 1 cm mediante tomografia computerizzata (TC); tutte le sedi della malattia devono essere valutate =< 3 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Livello basale 25-D3 < 40 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali che non sono inclusi in questo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Storia di altri tumori invasivi ad eccezione dei seguenti: a. Cancro cutaneo non melanoma resecato o trattato in modo curativo; B. Carcinoma cervicale trattato curativamente in situ; C. Altri tumori solidi primari trattati in modo curativo e nessun trattamento somministrato >= 2 anni prima dell'arruolamento e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che si verifichi una recidiva =< 1 anno dopo l'arruolamento
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a oxaliplatino, 5-FU, leucovorin, bevacizumab e vitamina D3 e altri agenti utilizzati nello studio
  • Storia di sanguinamento clinicamente significativo entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, malattia vascolare periferica di grado 2 o superiore, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate da farmaci ambulatoriali, angioplastica/stent coronarico transluminale percutaneo
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata in questo studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DpD).
  • Storia o evidenza all'esame fisico della malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. Tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o storia di ictus)
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg nonostante i farmaci)
  • Storia di trombosi arteriosa negli ultimi 12 mesi
  • Storia di ischemia arteriosa viscerale
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Trattamento con sostituzione della vitamina D con dosi superiori a una media di 1000 UI/giorno (vitamina D3) entro 60 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento (FOLXFOX, bevacizumab, colecalciferolo)
I pazienti ricevono colecalciferolo ad alte dosi una volta al giorno. I pazienti ricevono anche bevacizumab EV per 10 minuti, leucovorin calcio EV per 2 ore, oxaliplatino* EV per 2 ore e fluorouracile EV continuativamente per 46 ore una volta alla settimana. I corsi si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: *Il trattamento con oxaliplatino viene interrotto dopo il corso 8
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Integratore alimentare: colecalciferolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Vitamina D3
  • Calciol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS mediana
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le distribuzioni stimate di PFS saranno ottenute utilizzando il metodo Kaplan-Meier basato sul limite di prodotto. I corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per la probabilità stimata saranno calcolati utilizzando il metodo proposto in Clopper e Pearson.
Fino a 12 mesi
Tasso di colecalciferolo sufficiente
Lasso di tempo: Entro la settimana 16
Entro la settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RR di pazienti che ricevono il trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tassi di tossicità valutati da NCI CTCAE versione 4
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Sistema operativo dei pazienti che ricevono il trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La distribuzione stimata di OS sarà ottenuta utilizzando il metodo Kaplan-Meier basato sul limite di prodotto.
Fino a 3 anni
PFS dei pazienti che ricevono il trattamento in studio
Lasso di tempo: Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 3 anni

Le distribuzioni stimate di PFS saranno ottenute utilizzando il metodo Kaplan-Meier basato sul limite di prodotto.

Tasso di sopravvivenza a 3 anni
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I 176910
  • NCI-2010-01783 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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