Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky cholekalciferolu při léčbě pacientů, kteří dostávají kombinovanou chemoterapii a bevacizumab jako terapii první linie pro metastatický kolorektální karcinom

23. června 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze II klinické studie suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 v kombinaci s FOLFOX + bevacizumab v 1. linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vysokých dávek cholekalciferolu při léčbě pacientů, kteří dostávají kombinovanou chemoterapii a bevacizumab jako terapii první volby u metastatického kolorektálního karcinomu. Cholekalciferol během léčby může oddálit rozvoj kolorektálního karcinomu. Léky používané v chemoterapii, jako je leukovorin kalcium, fluorouracil a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání cholekalciferolu spolu s kombinovanou chemoterapií a terapií monoklonálními protilátkami může být účinnou léčbou kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit relativní míru pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dosáhnou hladin 25-D3 >= 40 ng/ml po 8 týdnech, 16 týdnech, 24 týdnech a 32 týdnech od zahájení podávání FOLFOX (leukovorin vápník, fluorouracil a oxaliplatina) + bevacizumab + suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 (cholekalciferol).

II. Odhadnout střední dobu přežití bez progrese (PFS) pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávali v první linii FOLFOX + bevacizumab + suplementaci vysokou dávkou vitaminu D3.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout míru odezvy (RR) a medián celkového přežití (OS) pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří dostávali suplementaci první linie FOLFOX + bevacizumab + vysokou dávkou vitaminu D3.

II. Popsat bezpečnost této kombinace zachycením veškeré toxicity související s léčbou podle pokynů National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) verze 4.

OBRYS:

Pacienti dostávají vysoké dávky cholekalciferolu perorálně (PO) jednou denně. Pacienti také dostávají bevacizumab intravenózně (IV) po dobu 10 minut, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin, oxaliplatinu* IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin jednou týdně. Kurzy se opakují každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Léčba oxaliplatinou je přerušena po 8. cyklu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 30. den a poté 3 měsíce poté.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli mít neléčený metastatický kolorektální karcinom; předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud k rozvoji metastatického onemocnění došlo více než 6 měsíců od dokončení adjuvantní léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce NEBO za 24hodinový sběr moči
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek ústavní horní normální hladiny, pokud nejsou žádné jaterní metastázy a <5násobek horní hranice normálu (ULN) při výskytu jaterních metastáz
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní normální hladina
  • Albumin >= 2,5 g/dl
  • Poměr protein:kreatinin (UPC) v moči < 1; v případě, že UPC je > 1, bude pacient vyžadovat 24hodinový protein v moči a bude způsobilý, pokud 24hodinový sběr moči obsahuje < 1 000 mg proteinu
  • Pacienti se sluchovým potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod (např. double harrier) během léčby
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění definovaného jako léze >= 1 cm pomocí počítačové tomografie (CT); všechna místa onemocnění by měla být vyhodnocena =< 3 týdny před zahájením léčby
  • Výchozí hladina 25-D3 < 40 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky, které nejsou zahrnuty do této studie
  • Pacienti se známými metastázami v mozku
  • Anamnéza jiných invazivních rakovin s výjimkou následujících: a. Kurativně resekovaná nebo léčená nemelanomová rakovina kůže; b. Kurativně léčený karcinom děložního čípku in situ; C. Jiné primární solidní nádory léčené kurativním způsobem a žádná léčba nebyla podána >= 2 roky před zařazením a podle názoru výzkumníka je nepravděpodobné, že dojde k recidivě =< 1 rok po zařazení
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oxaliplatina, 5-FU, leukovorin, bevacizumab a vitamin D3 a další látky použité ve studii
  • Anamnéza klinicky významného krvácení do 6 měsíců od zařazení
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během 12 měsíců před zařazením do studie, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, onemocnění periferních cév stupně 2 nebo vyšší, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, městnavé srdeční selhání nebo arytmie nekontrolované ambulantní medikací, perkutánní transluminální koronární angioplastika/stent
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena v této studii
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zařazením nebo se stále zotavuje z předchozího chirurgického zákroku
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DpD).
  • Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. primární mozkový nádor, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií, jakékoli mozkové metastázy nebo mrtvice v anamnéze)
  • Vážná, nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg navzdory lékům)
  • Arteriální trombóza v anamnéze během posledních 12 měsíců
  • Historie viscerální arteriální ischemie
  • Subjekty neochotné nebo neschopné splnit studijní požadavky
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku
  • Obdrželi výzkumného agenta do 30 jílů před registrací
  • Léčba náhradou vitaminu D s dávkami přesahujícími průměrně 1000 IU/den (vitamin D3) během 60 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (FOLXFOX, bevacizumab, cholekalciferol)
Pacienti dostávají vysoké dávky cholekalciferolu jednou denně. Pacienti také dostávají bevacizumab IV po dobu 10 minut, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin, oxaliplatinu* IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin jednou týdně. Kurzy se opakují každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: *Léčba oxaliplatinou je přerušena po 8. cyklu
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední PFS
Časové okno: Až 12 měsíců
Odhadovaná distribuce PFS bude získána pomocí Kaplan-Meierovy metody založené na produktových limitech. Odpovídající 95% intervaly spolehlivosti pro odhadovanou pravděpodobnost budou vypočítány pomocí metody navržené v Clopper a Pearson.
Až 12 měsíců
Míra dostatečného cholekalciferolu
Časové okno: Do týdne 16
Do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RR pacientů, kteří dostávají studijní léčbu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míry toxicity podle hodnocení NCI CTCAE verze 4
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Až 30 dní po ošetření
OS pacientů podstupujících studijní léčbu
Časové okno: Do 3 let
Odhadovaná distribuce OS bude získána pomocí Kaplan-Meierovy metody založené na produktových limitech.
Do 3 let
PFS pacientů, kteří dostávají studijní léčbu
Časové okno: Definováno jako doba od zahájení studijní léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 let

Odhadovaná distribuce PFS bude získána pomocí Kaplan-Meierovy metody založené na produktových limitech.

Míra přežití 3 roky
Definováno jako doba od zahájení studijní léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I 176910
  • NCI-2010-01783 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení