Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kolekalsiferol til behandling av pasienter som får kombinasjonskjemoterapi og bevacizumab som førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft

23. juni 2014 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase II klinisk studie av høydose vitamin D3-tilskudd i kombinasjon med FOLFOX + Bevacizumab i førstelinjebehandlingen av metastatisk tykktarmskreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi høydose cholecalciferol fungerer ved behandling av pasienter som får kombinasjonskjemoterapi og bevacizumab som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal kreft. Kolekalsiferol under behandling kan forsinke utviklingen av tykktarmskreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som leucovorin kalsium, fluorouracil og oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi kolekalsiferol sammen med kombinasjonskjemoterapi og monoklonalt antistoffbehandling kan være en effektiv behandling for tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den relative frekvensen av metastaserende kolorektal kreftpasienter som oppnår 25-D3-nivåer >= 40 ng/ml ved 8 uker, 16 uker, 24 uker og 32 uker fra oppstart av FOLFOX (leucovorin kalsium, fluorouracil og oxaliplatin) + bevacizumab + høydose vitamin D3 tilskudd (kolekalsiferol).

II. For å estimere median progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får førstelinje FOLFOX + bevacizumab + høydose vitamin D3-tilskudd.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere responsraten (RR) og median total overlevelse (OS) for pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får førstelinje FOLFOX + bevacizumab + høydose vitamin D3-tilskudd.

II. For å beskrive sikkerheten til denne kombinasjonen ved å fange opp all behandlingsrelatert toksisitet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) versjon 4 retningslinjer.

OVERSIKT:

Pasienter får høydose cholecalciferol oralt (PO) en gang daglig. Pasienter får også bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 10 minutter, leucovorin kalsium IV over 2 timer, oksaliplatin* IV over 2 timer, og fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer en gang i uken. Kurs gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Behandling med oksaliplatin avbrytes etter kurs 8.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp på dag 30 og deretter 3 måneder etterpå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør ha ubehandlet metastatisk tykktarmskreft; tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt så lenge utviklingen av metastatisk sykdom skjedde mer enn 6 måneder fra fullført adjuvant behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Hemoglobin > 9 gm/dl
  • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault formelen ELLER per 24 timers urinsamling
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x institusjonelt øvre normalnivå hvis ingen levermetastaser og < 5 x øvre normalgrense (ULN) ved levermetastaser
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institusjonelt øvre normalnivå
  • Albumin >= 2,5 g/dl
  • Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold < 1; i tilfelle UPC er > 1, vil pasienten trenge et 24-timers urinprotein og vil være kvalifisert hvis 24-timers urininnsamling har < 1000 mg protein
  • Pasienter med barnehørselspotensial må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel harrier) under behandlingen
  • Pasienten eller juridisk representant må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom definert som en lesjon >= 1 cm ved computertomografi (CT); alle sykdomssteder bør evalueres =< 3 uker før behandlingsstart
  • Baseline 25-D3 nivå på < 40 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser
  • Anamnese med andre invasive kreftformer med unntak av følgende: a. Kurativt resekert eller behandlet ikke-melanom hudkreft; b. Kurativt behandlet cervical carcinoma in situ; c. Andre primære solide svulster behandlet kurativt og ingen behandling administrert >= 2 år før påmelding, og etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at det vil være et tilbakefall =< 1 år etter påmelding
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som oksaliplatin, 5-FU, leukovorin, bevacizumab og vitamin D3 og andre midler brukt i studien
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning innen 6 måneder etter registrering
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder før påmelding, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, grad 2 eller større perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, kongestiv hjertesvikt eller arytmier som ikke kontrolleres av poliklinisk medisinering, perkutan angioplastikk/koronar
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis moren er behandlet i denne studien
  • Større operasjon innen 28 dager før påmelding eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon
  • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DpD) mangel
  • Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser eller hjerneslag)
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg til tross for medisiner)
  • Anamnese med arteriell trombose de siste 12 månedene
  • Historie om visceral arteriell iskemi
  • Emner som ikke vil eller kan overholde studiekrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
  • Mottok en undersøkelsesagent innen 30 leire før påmelding
  • Behandling med vitamin D-erstatning med doser som overstiger gjennomsnittlig 1000 IE/dag (vitamin D3) innen 60 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling (FOLXFOX, bevacizumab, kolekalsiferol)
Pasienter får høydose cholecalciferol én gang daglig. Pasienter får også bevacizumab IV over 10 minutter, leucovorin kalsium IV over 2 timer, oxaliplatin* IV over 2 timer, og fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer en gang i uken. Kurs gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK: *Behandling med oksaliplatin avbrytes etter kurs 8
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Calciol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median PFS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
De estimerte fordelingene av PFS vil bli oppnådd ved bruk av den produktgrensebaserte Kaplan-Meier-metoden. De tilsvarende 95 % konfidensintervallene for den estimerte sannsynligheten vil bli beregnet ved å bruke metoden foreslått i Clopper og Pearson.
Inntil 12 måneder
Rate av tilstrekkelig kolekalsiferol
Tidsramme: Innen uke 16
Innen uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RR for pasienter som mottar studiebehandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Toksisitetsrater vurdert av NCI CTCAE versjon 4
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Inntil 30 dager etter behandling
OS for pasienter som mottar studiebehandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Den estimerte distribusjonen av OS vil bli oppnådd ved å bruke den produktgrensebaserte Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
PFS for pasienter som mottar studiebehandling
Tidsramme: Definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år

De estimerte fordelingene av PFS vil bli oppnådd ved bruk av den produktgrensebaserte Kaplan-Meier-metoden.

3 års overlevelsesrate
Definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I 176910
  • NCI-2010-01783 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger