Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol w dużych dawkach w leczeniu pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną i bewacyzumab jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie kliniczne II fazy dotyczące suplementacji dużymi dawkami witaminy D3 w skojarzeniu z FOLFOX + bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa podawanie cholekalcyferolu w dużych dawkach w leczeniu pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną i bewacyzumab jako terapię pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami. Cholekalcyferol podczas leczenia może opóźniać rozwój raka jelita grubego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak leukoworyna wapniowa, fluorouracyl i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie cholekalcyferolu razem z chemioterapią skojarzoną i terapią przeciwciałami monoklonalnymi może być skutecznym sposobem leczenia raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie względnego odsetka pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy osiągnęli poziom 25-D3 >= 40 ng/ml po 8 tygodniach, 16 tygodniach, 24 tygodniach i 32 tygodniach od rozpoczęcia FOLFOX (wapń leukoworyny, fluorouracyl i oksaliplatyna) + bewacyzumab + suplementacja wysoką dawką witaminy D3 (cholekalcyferol).

II. Oszacowanie mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących FOLFOX + bewacyzumab w pierwszej linii leczenia i suplementację dużą dawką witaminy D3.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie wskaźnika odpowiedzi (RR) i mediany przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzymujących FOLFOX + bewacyzumab w pierwszej linii suplementacji witaminą D3 w wysokiej dawce.

II. Aby opisać bezpieczeństwo tej kombinacji poprzez uchwycenie wszystkich toksyczności związanych z leczeniem, zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) wersja 4.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie duże dawki cholekalcyferolu (PO) raz dziennie. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylnie (iv.) przez 10 minut, leukoworynę wapniową iv. przez 2 godziny, oksaliplatynę* iv. przez 2 godziny i fluorouracyl iv. nieprzerwanie przez 46 godzin raz w tygodniu. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Leczenie oksaliplatyną zostaje przerwane po 8. kursie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniu 30, a następnie 3 miesiące później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć nieleczonego raka jelita grubego z przerzutami; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, o ile rozwój choroby przerzutowej wystąpił później niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta LUB na 24-godzinną zbiórkę moczu
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 2,5 x górny poziom normy w danej placówce, jeśli nie ma przerzutów do wątroby i < 5 x górna granica normy (GGN) w przypadku przerzutów do wątroby
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górny poziom normy w placówce
  • Albumina >= 2,5 g/dl
  • stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 1; w przypadku, gdy UPC wynosi > 1, pacjent będzie wymagał oznaczenia białka w 24-godzinnym moczu i zostanie zakwalifikowany, jeśli w 24-godzinnej zbiórce moczu będzie < 1000 mg białka
  • Pacjenci z potencjałem słuchu dziecka muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. błotniaka podwójnego) podczas leczenia
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję odwoławczą pisemny formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Obecność mierzalnej choroby zdefiniowana jako zmiana >= 1 cm za pomocą tomografii komputerowej (CT); należy ocenić wszystkie ogniska choroby =< 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Wyjściowy poziom 25-D3 < 40 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych, które nie są objęte tym badaniem
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Historia innych nowotworów inwazyjnych z wyjątkiem następujących: a. Wycięty lub leczony nieczerniakowy rak skóry; B. leczony leczony rak szyjki macicy in situ; C. Inne pierwotne guzy lite leczone wyleczalnie i bez leczenia >= 2 lata przed włączeniem, a zdaniem badacza nawrót jest mało prawdopodobny =< 1 rok po włączeniu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do oksaliplatyny, 5-FU, leukoworyny, bewacyzumabu i witaminy D3 oraz innych środków stosowanych w badaniu
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca lub arytmie niekontrolowane przez leki ambulatoryjne, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa/stent
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona w tym badaniu
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DpD).
  • Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. pierwotny guz mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar mózgu w wywiadzie)
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg pomimo leków)
  • Historia zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia niedokrwienia tętnicy trzewnej
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań dotyczących badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Otrzymano agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Leczenie substytucyjne witaminą D w dawkach przekraczających średnio 1000 IU/dobę (witamina D3) w ciągu 60 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (FOLXFOX, bewacyzumab, cholekalcyferol)
Pacjenci otrzymują raz dziennie duże dawki cholekalcyferolu. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylnie przez 10 minut, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny, oksaliplatynę* dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 46 godzin raz w tygodniu. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: *Leczenie oksaliplatyną zostaje przerwane po 8. kursie
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Suplement diety: cholekalcyferol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana PFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oszacowane rozkłady PFS zostaną uzyskane przy użyciu metody Kaplana-Meiera opartej na limitach produktów. Odpowiednie 95% przedziały ufności dla szacowanego prawdopodobieństwa zostaną obliczone przy użyciu metody zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik wystarczającej ilości cholekalcyferolu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR pacjentów otrzymujących badane leczenie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźniki toksyczności oszacowane przez NCI CTCAE wersja 4
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
OS pacjentów otrzymujących badane leczenie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowany rozkład OS zostanie uzyskany przy użyciu metody Kaplana-Meiera opartej na limitach produktowych.
Do 3 lat
PFS pacjentów otrzymujących badane leczenie
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata

Oszacowane rozkłady PFS zostaną uzyskane przy użyciu metody Kaplana-Meiera opartej na limitach produktów.

3-letni wskaźnik przeżycia
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 176910
  • NCI-2010-01783 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami