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Une enquête rétrospective sur le fardeau de la gastro-entérite à rotavirus (RV GE) et de la RV GE nosocomiale au Japon

6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une enquête rétrospective sur le fardeau de la gastro-entérite à rotavirus (RV GE) et de la RV GE nosocomiale chez les enfants

Le but de cette étude est d'évaluer l'épidémiologie et la charge de morbidité de base de la gastro-entérite à rotavirus chez les enfants de < 6 ans, au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de base de données rétrospective dans laquelle les données sur les enfants qui ont reçu un diagnostic de gastro-entérite aiguë ou de gastro-entérite à rotavirus seront recueillies à partir de la base de données d'admission électronique ou de toute autre base de données applicable des hôpitaux participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13767

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de moins de 6 ans hospitalisés avec une gastro-entérite aiguë ou une gastro-entérite à rotavirus dans l'un des hôpitaux participants

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de moins de 6 ans au moment de son admission à l'hôpital. Un enfant deviendra inéligible le jour de son sixième anniversaire.
  • Un sujet hospitalisé pour une gastro-entérite aiguë ou une gastro-entérite à rotavirus pendant la période d'enquête.

Critère d'exclusion:

  • Participants à tout type d'essai clinique de vaccin antirotavirus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte d'étude
Sujets hospitalisés pour gastro-entérite aiguë ou gastro-entérite à rotavirus
Autre: Analyse de base de données
Examiner et collecter des données à partir de la base de données (base de données d'admission électronique ou toute autre base de données applicable de l'hôpital)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Présence de gastro-entérite aiguë chez tous les enfants hospitalisés âgés de moins de 6 ans
Délai: Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Présence de gastro-entérite à rotavirus chez tous les enfants hospitalisés âgés de moins de 6 ans
Délai: Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Présence de gastro-entérite à rotavirus parmi toutes les hospitalisations pour gastro-entérite aiguë chez les enfants de moins de 6 ans
Délai: Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Présence de gastro-entérite nosocomiale à rotavirus chez tous les enfants hospitalisés âgés de moins de 6 ans
Délai: Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Présence de gastro-entérite nosocomiale à rotavirus parmi toutes les hospitalisations pour gastro-entérite à rotavirus chez les enfants de moins de 6 ans
Délai: Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Prolongation de l'hospitalisation des patients atteints de gastro-entérite nosocomiale à rotavirus
Délai: Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Fréquence des hospitalisations pour gastro-entérite à rotavirus et des hospitalisations pour gastro-entérite nosocomiale à rotavirus chez les enfants de moins de 6 ans, stratifiées selon l'âge
Délai: Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Répartition saisonnière (mensuelle) de l'infection par gastro-entérite à rotavirus
Délai: Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Données spécifiques à l'âge (mensuelles) de toutes les mesures de résultats, pour les enfants de moins de 12 mois
Délai: Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Nombre d'hospitalisations pour gastro-entérite à rotavirus et autres maladies infectieuses évitables par la vaccination comme la grippe, les oreillons et la varicelle chez les enfants de moins de 6 ans
Délai: Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)
Au moins 24 mois (du 01 janvier 2008 au 31 décembre 2009)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 114131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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