Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор бремени ротавирусного гастроэнтерита (ГЭ РВ) и внутрибольничного ГЭ РВ в Японии

6 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Ретроспективный обзор бремени ротавирусного гастроэнтерита (ГЭ РВ) и внутрибольничного ГЭ РВ у детей

Целью данного исследования является оценка эпидемиологии и исходного бремени ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте до 6 лет в Японии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это ретроспективное исследование базы данных, в котором данные о детях, у которых был диагностирован острый гастроэнтерит или ротавирусный гастроэнтерит, будут собираться из электронной базы данных госпитализации или любой другой применимой базы данных участвующих больниц.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13767

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети младше 6 лет, госпитализированные с острым гастроэнтеритом или ротавирусным гастроэнтеритом в любой из участвующих больниц.

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте до 6 лет на момент поступления в больницу. Ребенок становится неправомочным в день своего шестого дня рождения.
  • Субъект, госпитализированный с любым острым гастроэнтеритом или ротавирусным гастроэнтеритом в течение периода обследования.

Критерий исключения:

  • Участники любых клинических испытаний ротавирусной вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Исследовательская когорта
Субъекты, госпитализированные с острым гастроэнтеритом или ротавирусным гастроэнтеритом
Другой: Анализ базы данных
Просмотр и сбор данных из базы данных (электронная база данных о госпитализации или любая другая применимая база данных больницы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота острого гастроэнтерита среди всех госпитализированных детей в возрасте до 6 лет
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Частота ротавирусного гастроэнтерита среди всех госпитализированных детей в возрасте до 6 лет
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Частота ротавирусного гастроэнтерита среди всех госпитализаций по поводу острого гастроэнтерита у детей в возрасте до 6 лет
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота внутрибольничного ротавирусного гастроэнтерита среди всех госпитализированных детей в возрасте до 6 лет
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Частота внутрибольничного ротавирусного гастроэнтерита среди всех госпитализаций с ротавирусным гастроэнтеритом у детей в возрасте до 6 лет
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Продление сроков госпитализации больных внутрибольничным ротавирусным гастроэнтеритом
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Частота госпитализаций по поводу ротавирусного гастроэнтерита и внутрибольничного ротавирусного гастроэнтерита среди детей в возрасте до 6 лет, стратифицированная по возрасту
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Сезонное распространение (по месяцам) инфекции ротавирусного гастроэнтерита
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Возрастные (ежемесячные) данные всех показателей результатов для детей в возрасте до 12 месяцев
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Число госпитализаций с ротавирусным гастроэнтеритом и другими вакциноуправляемыми инфекционными заболеваниями, такими как грипп, эпидемический паротит и ветряная оспа, среди детей в возрасте до 6 лет
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)
Не менее 24 месяцев (с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2009 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 114131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ базы данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками