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Eine retrospektive Untersuchung der Belastung durch Rotavirus-Gastroenteritis (RV GE) und nosokomiale RV GE in Japan

6. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine retrospektive Untersuchung der Belastung durch Rotavirus-Gastroenteritis (RV GE) und nosokomiale RV GE bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Epidemiologie und die Grunderkrankungslast der Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern unter 6 Jahren in Japan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Datenbankstudie, bei der Daten zu Kindern, bei denen eine akute Gastroenteritis oder Rotavirus-Gastroenteritis diagnostiziert wurde, aus der elektronischen Zulassungsdatenbank oder einer anderen anwendbaren Datenbank der teilnehmenden Krankenhäuser gesammelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13767

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 6 Jahren, die in einem der teilnehmenden Krankenhäuser mit akuter Gastroenteritis oder Rotavirus-Gastroenteritis hospitalisiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung <6 Jahre alt ist. Ein Kind erlischt am Tag seines sechsten Geburtstages.
  • Ein Proband, der während des Umfragezeitraums mit einer akuten Gastroenteritis oder Rotavirus-Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer jeglicher Art klinischer Studien zum Rotavirus-Impfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienkohorte
Personen, die mit akuter Gastroenteritis oder Rotavirus-Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert werden
Sonstiges: Datenbankanalyse
Überprüfen und sammeln Sie Daten aus der Datenbank (elektronische Zulassungsdatenbank oder eine andere anwendbare Datenbank des Krankenhauses).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Gastroenteritis bei allen hospitalisierten Kindern unter 6 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis bei allen hospitalisierten Kindern unter 6 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis bei allen Krankenhauseinweisungen wegen akuter Gastroenteritis bei Kindern unter 6 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer nosokomialen Rotavirus-Gastroenteritis bei allen hospitalisierten Kindern unter 6 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Auftreten einer nosokomialen Rotavirus-Gastroenteritis bei allen Krankenhauseinweisungen mit Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern unter 6 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Verlängerung des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit nosokomialer Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Vorkommen von Krankenhausaufenthalten wegen Rotavirus-Gastroenteritis und nosokomialer Krankenhausaufenthalte wegen Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern unter 6 Jahren, stratifiziert nach Alter
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Saisonale Verteilung (monatlich) der Rotavirus-Gastroenteritis-Infektion
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Altersspezifische (monatliche) Daten aller Ergebnismaße für Kinder unter 12 Monaten
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit Rotavirus-Gastroenteritis und anderen durch Impfung vermeidbaren Infektionskrankheiten wie Grippe, Mumps und Varizellen bei Kindern unter 6 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)
Mindestens 24 Monate (vom 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2009)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotavirus-Gastroenteritis

Klinische Studien zur Datenbankanalyse

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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