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Uma Pesquisa Retrospectiva da Carga da Gastroenterite por Rotavírus (RV GE) e Nosocomial RV GE no Japão

6 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma pesquisa retrospectiva da carga de gastroenterite por rotavírus (RV GE) e nosocomial RV GE em crianças

O objetivo deste estudo é avaliar a epidemiologia e a carga basal da gastroenterite por rotavírus em crianças < 6 anos de idade, no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de banco de dados retrospectivo em que os dados de crianças que foram diagnosticadas com gastroenterite aguda ou gastroenterite por rotavírus serão coletados do banco de dados de admissão eletrônica ou de qualquer outro banco de dados aplicável dos hospitais participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13767

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças <6 anos hospitalizadas com gastroenterite aguda ou gastroenterite por rotavírus em qualquer um dos hospitais participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma criança do sexo masculino ou feminino com menos de 6 anos no momento da admissão no hospital. Uma criança se tornará inelegível no dia de seu sexto aniversário.
  • Um indivíduo hospitalizado com qualquer gastroenterite aguda ou gastroenterite por rotavírus durante o período da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Participantes de qualquer tipo de ensaio clínico de vacina contra rotavírus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de estudo
Indivíduos hospitalizados com gastroenterite aguda ou gastroenterite por rotavírus
Outro: Análise de banco de dados
Revise e colete dados do banco de dados (banco de dados de admissão eletrônica ou qualquer outro banco de dados aplicável do hospital)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de gastroenterite aguda entre todas as crianças hospitalizadas <6 anos
Prazo: Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Ocorrência de gastroenterite por rotavírus em todas as crianças hospitalizadas <6 anos
Prazo: Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Ocorrência de gastroenterite por rotavírus entre todas as hospitalizações por gastroenterite aguda em crianças menores de 6 anos
Prazo: Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de gastroenterite nosocomial por rotavírus em todas as crianças hospitalizadas <6 anos
Prazo: Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Ocorrência de gastroenterite nosocomial por rotavírus entre todas as internações com gastroenterite por rotavírus em crianças <6 anos
Prazo: Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Prolongamento da internação de pacientes com gastroenterite nosocomial por rotavírus
Prazo: Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Ocorrência de hospitalização por gastroenterite por rotavírus e hospitalização por gastroenterite nosocomial por rotavírus em crianças <6 anos de idade, estratificada por idade
Prazo: Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Distribuição sazonal (mensal) da infecção por gastroenterite por rotavírus
Prazo: Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Dados específicos de idade (mensalmente) de todas as medidas de resultado, para crianças <12 meses de idade
Prazo: Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Número de hospitalizações com gastroenterite por rotavírus e outras doenças infecciosas evitáveis ​​por vacinação, como influenza, caxumba e varicela entre crianças <6 anos de idade
Prazo: Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)
Pelo menos 24 meses (de 01 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2009)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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