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Una encuesta retrospectiva de la carga de gastroenteritis por rotavirus (RV GE) y RV GE nosocomial en Japón

6 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una encuesta retrospectiva de la carga de gastroenteritis por rotavirus (RV GE) y RV GE nosocomial en niños

El propósito de este estudio es evaluar la epidemiología y la carga de enfermedad inicial de la gastroenteritis por rotavirus en niños < 6 años de edad, en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de base de datos retrospectivo en el que los datos sobre los niños que han sido diagnosticados con gastroenteritis aguda o gastroenteritis por rotavirus se recopilarán de la base de datos de admisión electrónica o cualquier otra base de datos aplicable de los hospitales participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13767

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños menores de 6 años hospitalizados con gastroenteritis aguda o gastroenteritis por rotavirus en cualquiera de los hospitales participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un niño o niña menor de 6 años en el momento de la admisión en el hospital. Un niño dejará de ser elegible el día de su sexto cumpleaños.
  • Un sujeto hospitalizado con gastroenteritis aguda o gastroenteritis por rotavirus durante el período de la encuesta.

Criterio de exclusión:

  • Participantes de cualquier tipo de ensayo clínico de vacuna contra el rotavirus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de estudio
Sujetos hospitalizados con gastroenteritis aguda o gastroenteritis por rotavirus
Otro: Análisis de base de datos
Revisar y recopilar datos de la base de datos (base de datos de admisión electrónica o cualquier otra base de datos aplicable del hospital)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de gastroenteritis aguda entre todos los niños hospitalizados menores de 6 años
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Ocurrencia de gastroenteritis por rotavirus entre todos los niños hospitalizados menores de 6 años
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Ocurrencia de gastroenteritis por rotavirus entre todas las hospitalizaciones por gastroenteritis aguda en niños menores de 6 años
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de gastroenteritis nosocomial por rotavirus entre todos los niños hospitalizados menores de 6 años
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Ocurrencia de gastroenteritis nosocomial por rotavirus entre todas las hospitalizaciones con gastroenteritis por rotavirus en niños menores de 6 años
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Prolongación de la hospitalización de pacientes con gastroenteritis nosocomial por rotavirus
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Ocurrencia de hospitalización por gastroenteritis por rotavirus y hospitalización por gastroenteritis nosocomial por rotavirus entre niños <6 años de edad, estratificados por edad
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Distribución estacional (mensual) de la infección por gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Datos específicos de edad (mensuales) de todas las medidas de resultado, para niños <12 meses de edad
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Número de hospitalizaciones por gastroenteritis por rotavirus y otras enfermedades infecciosas prevenibles por vacunación, como influenza, paperas y varicela, en niños menores de 6 años
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)
Al menos 24 meses (del 01 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 114131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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