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Colesevelam pour le traitement de la malabsorption des acides biliaires chez les patients atteints de la maladie de Crohn (COBAM)

17 avril 2013 mis à jour par: Florian Beigel
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de cholestagel pour réduire la fréquence des selles molles et liquides par jour chez les patients atteints de MC en rémission clinique avec des symptômes de BAM et d'évaluer l'amélioration de la consistance des selles et de la qualité de vie chez ces patients et pour évaluer l'innocuité du cholestagel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Hochschulambulanz Med. Klinik I - Charite-
      • Hamburg, Allemagne, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes -Innere Medizin-
      • Leipzig, Allemagne, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Allemagne, 81377
        • CED - Zentrum der Universität München - Klinikum Grosshadern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé après une explication adéquate des informations du patient.
  • Patients masculins et féminins atteints de MC et âgés de 18 à 65 ans en rémission clinique avec un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 150 ou moins, présentant des symptômes de BAM fonctionnel ou des symptômes de BAM après résection de l'intestin grêle avec une fréquence d'au moins 3 à maximum 15 selles liquides ou molles par jour.

  • Traitement médical stable de la MC pendant une période minimale de 3 mois précédant la visite de dépistage, consistant en

    • soit un traitement oral continu d'aminosalicylate, de prednisolone (maximum 10 mg/jour), d'azathioprine, de 6-mercaptopurine ou de méthotrexate
    • ou soutenant un traitement périodique * avec TNF-alpha AK (infliximab, adalimumab, certolizumab) (pour les patients sous TNF-alpha, le dosage de TNF-alpha doit coïncider avec la visite de référence)
  • Valeur de CRP sérique inférieure ou égale à 1 mg/dl (10 mg/l).
  • BAM évalué par un test sanguin sur une excrétion de 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on égale ou supérieure à 50 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du cholestagel ou du placebo, identifiée à partir des antécédents médicaux
  • Participation à un autre essai clinique dans un délai de 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Présence de toute dépendance, abus d'alcool ou maladie spécifique qui ne permettrait pas au patient de comprendre l'essence et les exigences et les conséquences potentielles de la participation à l'essai clinique
  • Signes évocateurs d'une incapacité du patient à respecter l'horaire de visite requis (par exemple pour des obligations professionnelles)
  • Traitement par cyclosporine ou tacrolimus, 3 mois ou moins avant le dépistage
  • Traitement oral avec des antibiotiques 3 semaines ou moins avant le dépistage
  • Traitement topique avec des applications contenant des stéroïdes ou de la mésalazine 3 semaines ou moins avant le dépistage
  • Traitement avec un agent liant les acides biliaires (par ex. Cholestayramine) 6 semaines ou moins avant le dépistage
  • Maladies infectieuses (VIH, hépatite B, hépatite C, tuberculose, listériose, positif clostridium-difficile-toxin-proof dans les fèces)
  • Présence actuelle d'un abcès intra-abdominal ou d'une fistule
  • Maladie cholestatique du foie, obstruction intestinale ou biliaire
  • Dysphagie ou troubles de la déglutition
  • Malignité connue ou antécédents de malignité
  • Avoir subi une chirurgie intestinale dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Etat après chirurgie intestinale avec plus de 100 cm d'intestin réséqué.
  • Syndrome de l'intestin court
  • Planifié - gastrostomie, iléostomie ou colostomie.
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo : 3 fois par jour 2 comprimés
Comparateur actif: Cholestagel
Médicament: Colesevelam
Comprimé de colesevelam 625 mg; 3 fois par jour 2 comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Réduction des selles liquides > 30 %
Délai: 4 semaines après la ligne de base
4 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la consistance des selles
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Proportion de patients sous cholestagel par rapport au placebo qui atteint une amélioration de la consistance des selles sur le tableau des selles de Bristol d'au moins un point.
4 semaines après la ligne de base
Amélioration de la qualité de vie.
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Proportion de patients sous cholestagel par rapport au placebo qui atteint une amélioration de la Qualité de Vie.
4 semaines après la ligne de base
Modification de la fréquence médiane des selles liquides ou molles/par jour.
Délai: 4 semaines après la ligne de base
4 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Florian Beigel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Florian Beigel, M.D., Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2009-010727-91

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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