Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колесевелам для лечения мальабсорбции желчных кислот у пациентов с болезнью Крона (COBAM)

17 апреля 2013 г. обновлено: Florian Beigel
Целью данного исследования является оценка эффективности холестагеля для снижения частоты мягкого и жидкого стула в сутки у пациентов с БК в стадии клинической ремиссии с симптомами БАМ и оценка улучшения консистенции стула и качества жизни у этих пациентов и для оценки безопасности холестагеля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, Германия, 12200
        • Hochschulambulanz Med. Klinik I - Charite-
      • Hamburg, Германия, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Homburg, Германия, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes -Innere Medizin-
      • Leipzig, Германия, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Германия, 81377
        • CED - Zentrum der Universität München - Klinikum Grosshadern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие после адекватного разъяснения информации о пациенте.
  • Пациенты мужского и женского пола с БК и в возрасте от 18 до 65 лет в клинической ремиссии с индексом активности болезни Крона (CDAI) 150 баллов или менее, с симптомами функциональной БАМ или симптомами БАМ после резекции тонкой кишки с частотой не менее жидкий или мягкий стул от 3 до 15 раз в день.

  • Стабильное медикаментозное лечение целиакии в течение как минимум 3 месяцев, предшествующих скрининговому визиту, состоящее из

    • либо продолжительное пероральное лечение аминосалицилатом, преднизолоном (максимум 10 мг/день), азатиоприном, 6-меркаптопурином или метотрексатом
    • или поддерживающее периодическое лечение* АК ФНО-альфа (инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб) (для пациентов, принимающих ФНО-альфа, дозировка ФНО-альфа должна совпадать с исходным визитом)
  • Значение CRP в сыворотке крови меньше или равно 1 мг/дл (10 мг/л).
  • BAM оценивают с помощью анализа крови на 7α-гидрокси-4-холестен-3-при экскреции, равной или превышающей 50 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов холестагеля или плацебо, выявленная в анамнезе.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до скринингового визита
  • Наличие какой-либо зависимости, злоупотребления алкоголем или специфического заболевания, которые не позволяют пациенту понять суть и требования и возможные последствия участия в клиническом исследовании
  • Признаки, указывающие на то, что пациент не может соблюдать график посещений в соответствии с требованиями (например, по профессиональным обязательствам)
  • Лечение циклоспорином или такролимусом за 3 месяца или меньше до скрининга
  • Пероральное лечение антибиотиками за 3 недели или меньше до скрининга
  • Местное лечение аппликациями, содержащими стероиды или месалазин, за 3 недели или меньше до скрининга
  • Лечение желчными кислотами агентом, связывающим желчные кислоты (например, холестайрамин) за 6 недель или меньше до скрининга
  • Инфекционные заболевания (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, туберкулез, листериоз, положительный результат на Clostridium difficile, устойчивый к токсинам в фекалиях)
  • Текущее наличие внутрибрюшного абсцесса или фистулы
  • Холестатическая болезнь печени, обструкция кишечника или желчевыводящих путей
  • Дисфагия или нарушения глотания
  • Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе
  • Перенесенная операция на кишечнике в течение 6 месяцев после скрининга
  • Состояние после операции на кишечнике с резекцией более 100 см кишечника.
  • Синдром короткой кишки
  • Планируется - гастростомия, илеостомия или колостомия.
  • Беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо: 3 раза в день по 2 таблетки
Активный компаратор: Холестагель
Лекарство: Колесевелам
Колесевелам 625 мг таблетка; 3 раза в день по 2 таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение жидкого стула > 30 %
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Через 4 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение консистенции стула
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Доля пациентов, получающих холестагель, по сравнению с плацебо, у которых консистенция стула улучшается по Бристольской шкале стула не менее чем на один балл.
Через 4 недели после исходного уровня
Улучшение качества жизни.
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Доля пациентов, получающих холестагель, по сравнению с плацебо, у которых достигается улучшение качества жизни.
Через 4 недели после исходного уровня
Изменение средней частоты жидкого или мягкого стула в сутки.
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Через 4 недели после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florian Beigel

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Florian Beigel, M.D., Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2009-010727-91

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками