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Colesevelam pour le traitement de la malabsorption des acides biliaires chez les patients atteints de la maladie de Crohn (COBAM)

17 avril 2013 mis à jour par: Florian Beigel
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de cholestagel pour réduire la fréquence des selles molles et liquides par jour chez les patients atteints de MC en rémission clinique avec des symptômes de BAM et d'évaluer l'amélioration de la consistance des selles et de la qualité de vie chez ces patients et pour évaluer l'innocuité du cholestagel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10318
        • Praxis Dr. Mroß
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Hochschulambulanz Med. Klinik I - Charite-
      • Hamburg, Allemagne, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes -Innere Medizin-
      • Leipzig, Allemagne, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Allemagne, 81377
        • CED - Zentrum der Universität München - Klinikum Grosshadern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé après une explication adéquate des informations du patient.
  • Patients masculins et féminins atteints de MC et âgés de 18 à 65 ans en rémission clinique avec un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 150 ou moins, présentant des symptômes de BAM fonctionnel ou des symptômes de BAM après résection de l'intestin grêle avec une fréquence d'au moins 3 à maximum 15 selles liquides ou molles par jour.

  • Traitement médical stable de la MC pendant une période minimale de 3 mois précédant la visite de dépistage, consistant en

    • soit un traitement oral continu d'aminosalicylate, de prednisolone (maximum 10 mg/jour), d'azathioprine, de 6-mercaptopurine ou de méthotrexate
    • ou soutenant un traitement périodique * avec TNF-alpha AK (infliximab, adalimumab, certolizumab) (pour les patients sous TNF-alpha, le dosage de TNF-alpha doit coïncider avec la visite de référence)
  • Valeur de CRP sérique inférieure ou égale à 1 mg/dl (10 mg/l).
  • BAM évalué par un test sanguin sur une excrétion de 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on égale ou supérieure à 50 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du cholestagel ou du placebo, identifiée à partir des antécédents médicaux
  • Participation à un autre essai clinique dans un délai de 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Présence de toute dépendance, abus d'alcool ou maladie spécifique qui ne permettrait pas au patient de comprendre l'essence et les exigences et les conséquences potentielles de la participation à l'essai clinique
  • Signes évocateurs d'une incapacité du patient à respecter l'horaire de visite requis (par exemple pour des obligations professionnelles)
  • Traitement par cyclosporine ou tacrolimus, 3 mois ou moins avant le dépistage
  • Traitement oral avec des antibiotiques 3 semaines ou moins avant le dépistage
  • Traitement topique avec des applications contenant des stéroïdes ou de la mésalazine 3 semaines ou moins avant le dépistage
  • Traitement avec un agent liant les acides biliaires (par ex. Cholestayramine) 6 semaines ou moins avant le dépistage
  • Maladies infectieuses (VIH, hépatite B, hépatite C, tuberculose, listériose, positif clostridium-difficile-toxin-proof dans les fèces)
  • Présence actuelle d'un abcès intra-abdominal ou d'une fistule
  • Maladie cholestatique du foie, obstruction intestinale ou biliaire
  • Dysphagie ou troubles de la déglutition
  • Malignité connue ou antécédents de malignité
  • Avoir subi une chirurgie intestinale dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Etat après chirurgie intestinale avec plus de 100 cm d'intestin réséqué.
  • Syndrome de l'intestin court
  • Planifié - gastrostomie, iléostomie ou colostomie.
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo : 3 fois par jour 2 comprimés
Comparateur actif: Cholestagel
Médicament: Colesevelam
Comprimé de colesevelam 625 mg; 3 fois par jour 2 comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des selles liquides > 30 %
Délai: 4 semaines après la ligne de base
4 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la consistance des selles
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Proportion de patients sous cholestagel par rapport au placebo qui atteint une amélioration de la consistance des selles sur le tableau des selles de Bristol d'au moins un point.
4 semaines après la ligne de base
Amélioration de la qualité de vie.
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Proportion de patients sous cholestagel par rapport au placebo qui atteint une amélioration de la Qualité de Vie.
4 semaines après la ligne de base
Modification de la fréquence médiane des selles liquides ou molles/par jour.
Délai: 4 semaines après la ligne de base
4 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florian Beigel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Beigel, M.D., Klinikum der Universität München - Großhadern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-010727-91

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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