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Colesevelam para o tratamento da má absorção de ácidos biliares em pacientes com doença de Crohn (COBAM)

17 de abril de 2013 atualizado por: Florian Beigel
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do cholestagel para reduzir a frequência de fezes moles e líquidas por dia em pacientes com DC em remissão clínica com sintomas de BAM e avaliar a melhora na consistência das fezes e qualidade de vida nesses pacientes e para avaliar a segurança do cholestagel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Hochschulambulanz Med. Klinik I - Charite-
      • Hamburg, Alemanha, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes -Innere Medizin-
      • Leipzig, Alemanha, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Alemanha, 81377
        • CED - Zentrum der Universität München - Klinikum Grosshadern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado após explicação adequada das informações do paciente.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com DC e 18 a 65 anos de idade em remissão clínica com um índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de 150 ou menos, com sintomas de BAM funcional ou sintomas de BAM após ressecção do intestino delgado com uma frequência de pelo menos 3 a no máximo 15 evacuações líquidas ou moles por dia.

  • Tratamento médico estável de DC por um período mínimo de 3 meses antes da consulta de triagem, consistindo em

    • tratamento oral contínuo de aminosalicilato, prednisolona (máximo de 10 mg/dia), azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato
    • ou tratamento periódico de suporte* com TNF-alfa AK (Infliximabe, Adalimumabe, Certolizumabe) (para pacientes em TNF-alfa, a dosagem com TNF-alfa deve coincidir com a consulta inicial)
  • Valor de PCR sérico menor ou igual a 1 mg/dl (10 mg/l).
  • BAM avaliado com um exame de sangue em uma excreção de 7α-hidroxi-4-colesten-3-on igual ou superior a 50 ng/ml

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do cholestagel ou placebo conforme identificado no histórico médico
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de um período de 4 semanas antes da visita de triagem
  • Presença de qualquer dependência, abuso de álcool ou doença específica que não permitisse ao paciente compreender a essência e os requisitos e possíveis consequências da participação no ensaio clínico
  • Sinais sugestivos de que o paciente não consegue seguir o cronograma de visitas conforme necessário (por exemplo, para obrigações profissionais)
  • Tratamento com ciclosporina ou tacrolimus, 3 meses ou menos antes da triagem
  • Tratamento oral com antibióticos 3 semanas ou menos antes da triagem
  • Tratamento tópico com aplicações contendo esteróides ou mesalazina 3 semanas ou menos antes da triagem
  • O tratamento com agente aglutinante de ácidos biliares (p. Colestayramine) 6 semanas ou menos antes da triagem
  • Doenças infecciosas (HIV, hepatite B, hepatite C, tuberculose, listeriose, clostridium difficile à prova de toxina nas fezes)
  • Presença atual de abscesso intra-abdominal ou fístula
  • Doença hepática colestática, obstrução intestinal ou biliar
  • Disfagia ou distúrbios de deglutição
  • Malignidade conhecida ou história de malignidade
  • Ter sido submetido a cirurgia intestinal dentro de 6 meses a partir da triagem
  • Estado após cirurgia intestinal com mais de 100cm de intestino ressecado.
  • síndrome do intestino curto
  • Planejado -gastrostomia, ileostomia ou colostomia.
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo: 3 vezes ao dia 2 comprimidos
Comparador Ativo: Cholestagel
Medicamento: Colesevelam
Colesevelam 625 mg comprimido; 3 vezes ao dia 2 comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução de fezes líquidas > 30%
Prazo: 4 semanas após a linha de base
4 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da consistência das fezes
Prazo: 4 semanas após a linha de base
Proporção de pacientes em tratamento com cholestagel em comparação com placebo que atingem melhora da consistência das fezes no gráfico de fezes de Bristol de pelo menos um ponto.
4 semanas após a linha de base
Melhoria da Qualidade de Vida.
Prazo: 4 semanas após a linha de base
Proporção de pacientes em tratamento com cholestagel em comparação com placebo que atinge uma melhora na qualidade de vida.
4 semanas após a linha de base
Alteração da frequência média de fezes líquidas ou moles/dia.
Prazo: 4 semanas após a linha de base
4 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florian Beigel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Florian Beigel, M.D., Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-010727-91

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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