Colesevelam per il trattamento del malassorbimento degli acidi biliari nei pazienti con malattia di Crohn (COBAM)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato dopo un'adeguata spiegazione delle informazioni del paziente.
• Pazienti di sesso maschile e femminile con CD e di età compresa tra 18 e 65 anni in remissione clinica con un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohns (CDAI) di 150 o inferiore, con sintomi di BAM funzionale o sintomi di BAM dopo resezione dell'intestino tenue con una frequenza di almeno Da 3 a massimo 15 feci liquide o molli al giorno.

• Trattamento medico stabile del CD per un periodo minimo di 3 mesi prima della visita di screening, consistente in

  • trattamento orale continuo di aminosalicilato, prednisolone (massimo 10 mg/giorno), azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato
  • o supportare il trattamento periodico* con TNF-alfa AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) (per i pazienti in trattamento con TNF-alfa, la somministrazione di TNF-alfa deve coincidere con la visita basale)
• Valore di CRP nel siero del sangue inferiore o uguale a 1 mg/dl (10 mg/l).
• BAM valutato con un esame del sangue su un'escrezione di 7α-idrossi-4-colesten-3-on uguale o superiore a 50 ng/ml

Criteri di esclusione:

• Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di cholestagel o placebo come identificato dall'anamnesi
• Partecipazione a un altro studio clinico entro un periodo di 4 settimane prima della visita di screening
• Presenza di qualsiasi dipendenza, abuso di alcol o malattia specifica che non consenta al paziente di comprendere l'essenza, i requisiti e le potenziali conseguenze della partecipazione alla sperimentazione clinica
• Segni che suggeriscono che il paziente non è in grado di seguire il programma di visita come richiesto (ad esempio per obblighi professionali)
• Trattamento con ciclosporina, o tacrolimus, 3 mesi o meno prima dello screening
• Orale Trattamento con antibiotici 3 settimane o meno prima dello screening
• Trattamento topico con applicazioni contenenti steroidi o mesalazina 3 settimane o meno prima dello screening
• Trattamento con agente legante degli acidi biliari degli acidi biliari (ad es. Colestayramina) 6 settimane o meno prima dello screening
• Malattie infettive (HIV, epatite B, epatite C, tubercolosi, listeriosi, positivo Clostridium-difficile-toxin-proof nelle feci)
• Presenza attuale di ascesso intraddominale o fistola
• Malattia epatica colestatica, ostruzione intestinale o biliare
• Disfagia o disturbi della deglutizione
• Malignità nota o storia di malignità
• Aver subito un intervento chirurgico intestinale entro 6 mesi dallo screening
• Stato dopo chirurgia intestinale con più di 100 cm di intestino resecato.
• Sindrome dell'intestino corto
• Pianificato -gastrostomia, ileostomia o colostomia.
• Gravidanza e allattamento