Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolesewelam w leczeniu złego wchłaniania kwasów żółciowych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (COBAM)

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Florian Beigel
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności cholestagelu w zmniejszaniu częstości stolców miękkich i płynnych w ciągu dnia u pacjentów z ChLC w remisji klinicznej z objawami BAM oraz ocena poprawy konsystencji stolca i jakości życia tych pacjentów oraz ocenić bezpieczeństwo stosowania cholestagelu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Hochschulambulanz Med. Klinik I - Charite-
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes -Innere Medizin-
      • Leipzig, Niemcy, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Niemcy, 81377
        • CED - Zentrum der Universität München - Klinikum Grosshadern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda po odpowiednim wyjaśnieniu informacji dla pacjenta.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z CD w wieku od 18 do 65 lat w remisji klinicznej z wynikiem w skali CDAI (ang. Crohns Disease Activity Index) wynoszącym 150 lub mniej, z objawami czynnościowego BAM lub objawami BAM po resekcji jelita cienkiego z częstością co najmniej 3 do maksymalnie 15 płynnych lub miękkich stolców dziennie.

  • Stabilne leczenie medyczne CD przez okres co najmniej 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową, polegające na

    • albo ciągłe doustne leczenie aminosalicylanem, prednizolonem (maksymalnie 10 mg/dobę), azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem
    • lub wspomagające leczenie okresowe* TNF-alfa AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) (w przypadku pacjentów leczonych TNF-alfa dawkowanie TNF-alfa powinno zbiegać się z wizytą wyjściową)
  • Wartość CRP w surowicy krwi mniejsza lub równa 1 mg/dl (10 mg/l).
  • BAM oceniany za pomocą badania krwi na wydalanie 7α-hydroksy-4-cholesteno-3-on równy lub większy niż 50 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników cholestagelu lub placebo, stwierdzona na podstawie wywiadu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Obecność jakiegokolwiek uzależnienia, nadużywania alkoholu lub określonej choroby, które nie pozwalałyby pacjentowi zrozumieć istoty i wymagań oraz potencjalnych konsekwencji udziału w badaniu klinicznym
  • Oznaki wskazujące na to, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt zgodnie z wymaganiami (na przykład z powodu obowiązków zawodowych)
  • Leczenie cyklosporyną lub takrolimusem przez 3 miesiące lub krócej przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie doustne antybiotykami 3 tygodnie lub mniej przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie miejscowe za pomocą aplikacji zawierających steroidy lub mesalazynę na 3 tygodnie lub krócej przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie kwasem żółciowym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (np. cholestayramina) 6 tygodni lub mniej przed badaniem przesiewowym
  • Choroby zakaźne (HIV, WZW typu B, WZW typu C, gruźlica, listerioza, dodatni wynik testu na Clostridium-difficile-toxox w kale)
  • Obecna obecność ropnia wewnątrzbrzusznego lub przetoki
  • Cholestatyczna choroba wątroby, niedrożność jelit lub dróg żółciowych
  • Dysfagia lub zaburzenia połykania
  • Znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
  • Przeszedł operację jelit w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stan po operacji jelit z ponad 100 cm usuniętego jelita.
  • Zespół krótkiego jelita
  • Planowana - gastrostomia, ileostomia lub kolostomia.
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo: 3 razy dziennie po 2 tabletki
Aktywny komparator: Cholestagel
Lek: Kolesewelam
Kolesewelam 625 mg tabletka; 3 razy dziennie po 2 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja płynnego stolca > 30%
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
4 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa konsystencji stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Odsetek pacjentów przyjmujących cholestagel w porównaniu z placebo, u których nastąpiła poprawa konsystencji stolca na wykresie Bristolskim o co najmniej jeden punkt.
4 tygodnie po linii podstawowej
Poprawa jakości życia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Odsetek pacjentów przyjmujących cholestagel w porównaniu z placebo, u których uzyskano poprawę jakości życia.
4 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana mediany częstości płynnych lub miękkich stolców/dziennie.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
4 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florian Beigel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florian Beigel, M.D., Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-010727-91

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami