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Une étude de l'ABT-806 chez des sujets atteints de types avancés de tumeurs solides

17 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude de phase 1 sur ABT-806 chez des sujets atteints de types de tumeurs solides avancés susceptibles de surexprimer le récepteur du facteur de croissance épidermique de type sauvage (EGFR) ou d'exprimer l'EGFR mutant de la variante III

Il s'agit d'une étude ouverte conçue pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RPTD) et évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ABT-806 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet a une tumeur solide d'un type connu pour surexprimer l'EGFR de type sauvage ou pour exprimer l'EGFR mutant de la variante III (par exemple, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), carcinome colorectal) ou une tumeur connu pour être EGFR positif.
  • Le sujet doit avoir une maladie qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées à visée curative.
  • Le sujet a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Le sujet doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Critères d'inclusion pour l'élargissement de la cohorte de sécurité B - le sujet a un glioblastome multiforme supratentoriel confirmé histologiquement (GBM).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des métastases incontrôlées au niveau du système nerveux central. Les sujets présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition qu'ils aient montré une maladie clinique et radiographique stable pendant au moins 1 mois après le traitement définitif. Les sujets atteints de glioblastome multiforme (GBM) sont exclus de la partie d'escalade de dose de l'étude, mais peuvent être inscrits dans la cohorte de sécurité élargie.
  • Le sujet a reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une thérapie hormonale, biologique ou toute thérapie expérimentale dans une période de 21 jours avant la première dose d'ABT-806.
  • Le sujet a eu des ajustements d'un médicament stéroïdien en cours au cours des 14 jours précédant la première dose d'ABT-806.
  • Le sujet a reçu un anticorps monoclonal dirigé contre l'EGFR au cours d'une période de 4 semaines avant la première dose d'ABT-806.
  • - Le sujet présente des toxicités cliniquement significatives non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, défini comme tout critère de terminologie commun pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 2 ou supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras ABT-806
Médicament: ABT-806
ABT-806 sera administré par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (Nombre de sujets présentant des événements indésirables et/ou des toxicités limitant la dose)
Délai: À chaque visite de traitement (hebdomadaire pendant les 4 premières semaines, puis au moins toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement)
Évaluation des signes vitaux, tests cliniques en laboratoire et surveillance des événements indésirables (toutes les deux semaines), examen physique (toutes les 4 semaines) et ECG (périodique)
À chaque visite de traitement (hebdomadaire pendant les 4 premières semaines, puis au moins toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement)
Profil pharmacocinétique (dosage pour ABT-806) Cohorte d'escalade de dose
Délai: Semaine 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 et visite finale
Dosage pour ABT-806
Semaine 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 et visite finale
Profil pharmacocinétique (dosage pour ABT-806) Cohorte d'innocuité élargie
Délai: Semaine 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 et 30 jours de suivi
Dosage pour ABT-806
Semaine 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 et 30 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique (dosage des anticorps anti-médicament) Cohorte d'escalade de dose
Délai: Semaine 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 et dernière visite
Dosage de l'anticorps anti-médicament contre ABT-806
Semaine 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 et dernière visite
Évaluation QT
Délai: Visite de suivi des semaines 1, 7, 13 et 30 jours
ECG en triple
Visite de suivi des semaines 1, 7, 13 et 30 jours
Évaluation du débit de perfusion (cohorte de sécurité élargie)
Délai: Toutes les autres semaines
Deux temps d'infusion explorés
Toutes les autres semaines
Profil pharmacocinétique (dosage des anticorps anti-médicament) Cohorte d'innocuité élargie
Délai: Semaine 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 et 30 jours de suivi
Dosage de l'anticorps anti-médicament contre ABT-806
Semaine 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 et 30 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M11-847

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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