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Um estudo de ABT-806 em indivíduos com tipos de tumores sólidos avançados

17 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo de Fase 1 de ABT-806 em indivíduos com tipos de tumores sólidos avançados que provavelmente superexpressam o receptor do fator de crescimento epidérmico de tipo selvagem (EGFR) ou expressam a variante III mutante do EGFR

Este é um estudo aberto projetado para determinar a dose recomendada da Fase 2 (RPTD) e avaliar a segurança e a farmacocinética do ABT-806 em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem um tumor sólido de um tipo conhecido por superexpressar EGFR de tipo selvagem ou expressar EGFR mutante variante III (por exemplo, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma colorretal) ou um tumor conhecido por ser EGFR positivo.
  • O sujeito deve ter uma doença que não seja passível de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas com intenção curativa.
  • O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • O indivíduo deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • Critérios de inclusão para Expand Safety Coorte B - o indivíduo tem glioblastoma multiforme supratentorial (GBM) confirmado histologicamente.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem metástases descontroladas no sistema nervoso central. Indivíduos com metástases cerebrais são elegíveis desde que apresentem doença estável clínica e radiograficamente por pelo menos 1 mês após a terapia definitiva. Indivíduos com glioblastoma multiforme (GBM) são excluídos da porção de escalonamento de dose do estudo, mas podem ser inscritos na coorte de segurança expandida.
  • O sujeito recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de um período de 21 dias antes da primeira dose de ABT-806.
  • O sujeito teve quaisquer ajustes de uma medicação esteróide em andamento durante os 14 dias anteriores à primeira dose de ABT-806.
  • O sujeito recebeu um anticorpo monoclonal direcionado ao EGFR em um período de 4 semanas antes da primeira dose de ABT-806.
  • O sujeito tem toxicidades clinicamente significativas não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definida como qualquer Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 2 ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço ABT-806
Medicamento: ABT-806
ABT-806 será administrado por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (número de indivíduos com eventos adversos e/ou toxicidades limitantes da dose)
Prazo: Em cada visita de tratamento (semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois pelo menos a cada 4 semanas até o final do tratamento)
Avaliação de sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e monitoramento de eventos adversos (a cada duas semanas), exame físico (a cada 4 semanas) e ECG (periódico)
Em cada visita de tratamento (semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois pelo menos a cada 4 semanas até o final do tratamento)
Perfil farmacocinético (ensaio para ABT-806) Coorte de escalonamento de dose
Prazo: Semana 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 e visita final
Ensaio para ABT-806
Semana 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 e visita final
Perfil farmacocinético (ensaio para ABT-806) Coorte de segurança expandida
Prazo: Semana 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 e 30 dias de acompanhamento
Ensaio para ABT-806
Semana 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 e 30 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético (ensaio para anticorpo antidroga) Coorte de escalonamento de dose
Prazo: Semana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e visita final
Ensaio para anticorpo antidroga contra ABT-806
Semana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e visita final
Avaliação QT
Prazo: Visita de acompanhamento da semana 1, 7, 13 e 30 dias
ECGs triplicados
Visita de acompanhamento da semana 1, 7, 13 e 30 dias
Avaliação da taxa de infusão (coorte de segurança expandida)
Prazo: A cada duas semanas
Dois tempos de infusão explorados
A cada duas semanas
Perfil farmacocinético (ensaio para anticorpo antidroga) Coorte de segurança expandida
Prazo: Semana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e 30 dias de acompanhamento
Ensaio para anticorpo antidroga contra ABT-806
Semana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e 30 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M11-847

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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