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Uno studio di ABT-806 in soggetti con tipi avanzati di tumore solido

17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 1 su ABT-806 in soggetti con tipi di tumore solido avanzato che possono sovraesprimere il recettore del fattore di crescita epidermico wild-type (EGFR) o esprimere l'EGFR mutante variante III

Questo è uno studio in aperto progettato per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RPTD) e valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-806 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un tumore solido di un tipo noto per sovraesprimere l'EGFR wild-type o per esprimere l'EGFR mutante della variante III (ad es. carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma colorettale) o un tumore noto per essere EGFR positivo.
  • - Il soggetto deve avere una malattia non suscettibile di resezione chirurgica o altre opzioni terapeutiche approvate con intento curativo.
  • Il soggetto ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Criteri di inclusione per Expand Safety Cohort B - soggetto con glioblastoma multiforme sopratentoriale (GBM) istologicamente confermato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale. I soggetti con metastasi cerebrali sono ammissibili a condizione che abbiano mostrato una malattia clinicamente e radiograficamente stabile per almeno 1 mese dopo la terapia definitiva. I soggetti con glioblastoma multiforme (GBM) sono esclusi dalla porzione di aumento della dose dello studio, ma possono essere arruolati nella coorte di sicurezza allargata.
  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, ormonale, biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 21 giorni prima della prima dose di ABT-806.
  • Il soggetto ha avuto eventuali aggiustamenti di un farmaco steroideo in corso durante i 14 giorni precedenti la prima dose di ABT-806.
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente anticorpo monoclonale diretto contro l'EGFR entro un periodo di 4 settimane prima della prima dose di ABT-806.
  • - Il soggetto ha tossicità clinicamente significative irrisolte da una precedente terapia antitumorale, definita come qualsiasi criterio di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) di grado 2 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio ABT-806
Droga: ABT-806
ABT-806 sarà somministrato per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (Numero di soggetti con eventi avversi e/o tossicità dose-limitanti)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di trattamento (settimanale per le prime 4 settimane e poi almeno ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento)
Valutazione dei segni vitali, test clinici di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi (a settimane alterne), esame fisico (ogni 4 settimane) ed ECG (periodico)
Ad ogni visita di trattamento (settimanale per le prime 4 settimane e poi almeno ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento)
Profilo farmacocinetico (saggio per ABT-806) Coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 e visita finale
Saggio per ABT-806
Settimana 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 e visita finale
Profilo farmacocinetico (saggio per ABT-806) Coorte di sicurezza estesa
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 e 30 giorni di follow-up
Saggio per ABT-806
Settimana 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 e 30 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (saggio per anticorpi anti-farmaco) Coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e visita finale
Saggio per l'anticorpo anti-droga contro ABT-806
Settimana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e visita finale
Valutazione del QT
Lasso di tempo: Visita di follow-up alla settimana 1, 7, 13 e 30 giorni
ECG triplicati
Visita di follow-up alla settimana 1, 7, 13 e 30 giorni
Valutazione della velocità di infusione (coorte di sicurezza estesa)
Lasso di tempo: Ogni altra settimana
Due tempi di infusione esplorati
Ogni altra settimana
Profilo farmacocinetico (saggio per anticorpi anti-farmaco) Coorte di sicurezza estesa
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e 30 giorni di follow-up
Saggio per l'anticorpo anti-droga contro ABT-806
Settimana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M11-847

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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