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Un estudio de ABT-806 en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados

17 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio de fase 1 de ABT-806 en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados que probablemente sobreexpresen el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje o que expresen el EGFR mutante de la variante III

Este es un estudio abierto diseñado para determinar la dosis de Fase 2 recomendada (RPTD) y evaluar la seguridad y la farmacocinética de ABT-806 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un tumor sólido de un tipo conocido por sobreexpresar EGFR de tipo salvaje o por expresar variante III de EGFR mutante (p. ej., carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma colorrectal) o un tumor se sabe que es EGFR positivo.
  • El sujeto debe tener una enfermedad que no sea susceptible de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas con intención curativa.
  • El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • El sujeto debe tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
  • Criterios de inclusión para ampliar la cohorte de seguridad B: el sujeto tiene glioblastoma multiforme supratentorial confirmado histológicamente (GBM).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene metástasis no controladas en el sistema nervioso central. Los sujetos con metástasis cerebrales son elegibles siempre que hayan mostrado enfermedad clínica y radiográficamente estable durante al menos 1 mes después de la terapia definitiva. Los sujetos con glioblastoma multiforme (GBM) están excluidos de la parte del estudio de aumento de dosis, pero pueden inscribirse en la cohorte de seguridad ampliada.
  • El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica o cualquier terapia en investigación dentro de un período de 21 días antes de la primera dosis de ABT-806.
  • El sujeto ha tenido algún ajuste de un medicamento esteroide en curso durante los 14 días anteriores a la primera dosis de ABT-806.
  • El sujeto ha recibido un anticuerpo monoclonal dirigido contra EGFR en un período de 4 semanas antes de la primera dosis de ABT-806.
  • El sujeto tiene toxicidades clínicamente significativas no resueltas de una terapia anticancerígena anterior, definidas como cualquier Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de Grado 2 o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo ABT-806
Droga: ABT-806
ABT-806 se administrará mediante infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (Número de sujetos con eventos adversos y/o toxicidades limitantes de la dosis)
Periodo de tiempo: En cada visita de tratamiento (semanalmente durante las primeras 4 semanas y luego al menos cada 4 semanas hasta el final del tratamiento)
Evaluación de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y seguimiento de eventos adversos (cada dos semanas), examen físico (cada 4 semanas) y ECG (periódico)
En cada visita de tratamiento (semanalmente durante las primeras 4 semanas y luego al menos cada 4 semanas hasta el final del tratamiento)
Perfil farmacocinético (ensayo para ABT-806) Cohorte de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 y Visita Final
Ensayo para ABT-806
Semana 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 y Visita Final
Perfil farmacocinético (ensayo para ABT-806) Cohorte de seguridad ampliada
Periodo de tiempo: Seguimiento de las semanas 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 y 30 días
Ensayo para ABT-806
Seguimiento de las semanas 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético (ensayo para anticuerpos antidrogas) Cohorte de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 y Visita Final
Ensayo de anticuerpos antidrogas contra ABT-806
Semana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 y Visita Final
Evaluación QT
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de la semana 1, 7, 13 y 30 días
ECG por triplicado
Visita de seguimiento de la semana 1, 7, 13 y 30 días
Evaluación de la tasa de infusión (cohorte de seguridad ampliada)
Periodo de tiempo: Cualquier otra semana
Exploración de dos tiempos de infusión
Cualquier otra semana
Perfil farmacocinético (ensayo para anticuerpos antidrogas) Cohorte de seguridad ampliada
Periodo de tiempo: Seguimiento de las semanas 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 y 30 días
Ensayo de anticuerpos antidrogas contra ABT-806
Seguimiento de las semanas 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M11-847

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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