Une étude de l'ABT-806 chez des sujets atteints de types avancés de tumeurs solides
17 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude de phase 1 sur ABT-806 chez des sujets atteints de types de tumeurs solides avancés susceptibles de surexprimer le récepteur du facteur de croissance épidermique de type sauvage (EGFR) ou d'exprimer l'EGFR mutant de la variante III
Il s'agit d'une étude ouverte conçue pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RPTD) et évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ABT-806 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 54056
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 41931
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 43422
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet a une tumeur solide d'un type connu pour surexprimer l'EGFR de type sauvage ou pour exprimer l'EGFR mutant de la variante III (par exemple, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), carcinome colorectal) ou une tumeur connu pour être EGFR positif.
- Le sujet doit avoir une maladie qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées à visée curative.
- Le sujet a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Le sujet doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- Critères d'inclusion pour l'élargissement de la cohorte de sécurité B - le sujet a un glioblastome multiforme supratentoriel confirmé histologiquement (GBM).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des métastases incontrôlées au niveau du système nerveux central. Les sujets présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition qu'ils aient montré une maladie clinique et radiographique stable pendant au moins 1 mois après le traitement définitif. Les sujets atteints de glioblastome multiforme (GBM) sont exclus de la partie d'escalade de dose de l'étude, mais peuvent être inscrits dans la cohorte de sécurité élargie.
- Le sujet a reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une thérapie hormonale, biologique ou toute thérapie expérimentale dans une période de 21 jours avant la première dose d'ABT-806.
- Le sujet a eu des ajustements d'un médicament stéroïdien en cours au cours des 14 jours précédant la première dose d'ABT-806.
- Le sujet a reçu un anticorps monoclonal dirigé contre l'EGFR au cours d'une période de 4 semaines avant la première dose d'ABT-806.
- - Le sujet présente des toxicités cliniquement significatives non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, défini comme tout critère de terminologie commun pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 2 ou supérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras ABT-806
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ABT-806 sera administré par perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité (Nombre de sujets présentant des événements indésirables et/ou des toxicités limitant la dose)
Délai: À chaque visite de traitement (hebdomadaire pendant les 4 premières semaines, puis au moins toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement)
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Évaluation des signes vitaux, tests cliniques en laboratoire et surveillance des événements indésirables (toutes les deux semaines), examen physique (toutes les 4 semaines) et ECG (périodique)
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À chaque visite de traitement (hebdomadaire pendant les 4 premières semaines, puis au moins toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement)
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Profil pharmacocinétique (dosage pour ABT-806) Cohorte d'escalade de dose
Délai: Semaine 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 et visite finale
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Dosage pour ABT-806
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Semaine 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 et visite finale
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Profil pharmacocinétique (dosage pour ABT-806) Cohorte d'innocuité élargie
Délai: Semaine 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 et 30 jours de suivi
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Dosage pour ABT-806
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Semaine 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 et 30 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique (dosage des anticorps anti-médicament) Cohorte d'escalade de dose
Délai: Semaine 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 et dernière visite
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Dosage de l'anticorps anti-médicament contre ABT-806
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Semaine 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 et dernière visite
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Évaluation QT
Délai: Visite de suivi des semaines 1, 7, 13 et 30 jours
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ECG en triple
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Visite de suivi des semaines 1, 7, 13 et 30 jours
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Évaluation du débit de perfusion (cohorte de sécurité élargie)
Délai: Toutes les autres semaines
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Deux temps d'infusion explorés
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Toutes les autres semaines
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Profil pharmacocinétique (dosage des anticorps anti-médicament) Cohorte d'innocuité élargie
Délai: Semaine 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 et 30 jours de suivi
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Dosage de l'anticorps anti-médicament contre ABT-806
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Semaine 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 et 30 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kyle D. Holen, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (Estimation)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-847
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