Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABT-806 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

17 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Фаза 1 исследования ABT-806 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, которые, вероятно, либо сверхэкспрессируют рецептор эпидермального фактора роста дикого типа (EGFR), либо экспрессируют мутантный EGFR варианта III.

Это открытое исследование, предназначенное для определения рекомендуемой дозы Фазы 2 (RPTD) и оценки безопасности и фармакокинетики ABT-806 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет солидную опухоль типа, который, как известно, либо сверхэкспрессирует EGFR дикого типа, либо экспрессирует мутантный вариант III EGFR (например, плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), колоректальный рак) или опухоль известно, что они EGFR-положительны.
  • Субъект должен иметь заболевание, которое не поддается хирургической резекции или другим одобренным терапевтическим методам лечения.
  • Субъект имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Субъект должен иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Критерии включения в группу Expand Safety Cohort B — субъект имеет гистологически подтвержденную мультиформную супратенториальную глиобластому (GBM).

Критерий исключения:

  • У субъекта неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему. Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что у них наблюдается клиническая и рентгенологическая стабильность заболевания в течение как минимум 1 месяца после радикальной терапии. Субъекты с мультиформной глиобластомой (GBM) исключены из части исследования, посвященной повышению дозы, но могут быть включены в расширенную группу безопасности.
  • Субъект получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, гормональную, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 21 дня до первой дозы ABT-806.
  • Субъект вносил какие-либо коррективы в текущий прием стероидных препаратов в течение 14 дней до первой дозы ABT-806.
  • Субъект ранее получил моноклональное антитело, направленное против EGFR, в течение 4 недель до первой дозы ABT-806.
  • Субъект имеет неразрешенные клинически значимые токсические эффекты от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемые как любые общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степени 2 или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АВТ-806 Рука
Лекарство: АБТ-806
ABT-806 будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (количество субъектов с побочными эффектами и/или ограничивающей дозу токсичностью)
Временное ограничение: При каждом лечебном визите (еженедельно в течение первых 4 недель, а затем, по крайней мере, каждые 4 недели до окончания лечения)
Оценка основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные анализы и мониторинг нежелательных явлений (каждые две недели), медицинский осмотр (каждые 4 недели) и ЭКГ (периодически)
При каждом лечебном визите (еженедельно в течение первых 4 недель, а затем, по крайней мере, каждые 4 недели до окончания лечения)
Фармакокинетический профиль (анализ для ABT-806) Когорта повышения дозы
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 и последний визит
Анализ на ABT-806
Неделя 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 и последний визит
Фармакокинетический профиль (анализ для ABT-806) Расширенная когорта безопасности
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 и 30 дней наблюдения
Анализ на ABT-806
Неделя 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 и 30 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль (анализ антилекарственных антител) Когорта повышения дозы
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 и последний визит
Анализ на антилекарственные антитела против ABT-806
Неделя 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 и последний визит
QT-оценка
Временное ограничение: Контрольный визит через 1, 7, 13 и 30 дней
Тройные ЭКГ
Контрольный визит через 1, 7, 13 и 30 дней
Оценка скорости инфузии (расширенная когорта безопасности)
Временное ограничение: Каждая вторая неделя
Исследовано два времени инфузии
Каждая вторая неделя
Фармакокинетический профиль (анализ антилекарственных антител) Расширенная когорта безопасности
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 и 30 дней наблюдения
Анализ на антилекарственные антитела против ABT-806
Неделя 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 и 30 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M11-847

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками