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Une étude rétrospective pour évaluer l'impact de l'utilisation de l'interféron chez les patients atteints d'hépatite C chronique (DÉCISION)

6 octobre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude rétrospective pour évaluer l'impact de l'utilisation de l'interféron (pégylé ou non) dans le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique au Brésil (DECISION)

Cette étude rétrospective évaluera la réponse virologique soutenue et l'innocuité de deux interférons différents (pégylés ou conventionnels) chez des patients atteints d'hépatite C chronique. Les données seront recueillies pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brésil, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brésil, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brésil, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brésil, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brésil, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brésil, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brésil, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brésil, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50100-130
      • Recife, PE, Brésil, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brésil, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brésil, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brésil, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brésil, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brésil, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brésil, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brésil, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brésil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brésil, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
      • Santos, SP, Brésil, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brésil, 18047-600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite C ayant reçu de l'interféron (pégylé ou conventionnel) pendant la période stipulée (du 01-Sep-2007 au 31-Aug-2008)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/=18 ans et <70 ans
  • Diagnostic de l'hépatite C
  • Évaluation de la charge virale avant le traitement (obligatoire pour le génotype 1 uniquement)
  • Biopsie du foie
  • Données sur les comorbidités
  • Utilisation d'interféron (pégylé ou conventionnel) et de ribavirine pour traiter l'hépatite C de génotypes 2 et 3 et d'interféron pégylé plus ribavirine pour traiter l'hépatite C de génotype 1
  • Le traitement mentionné ci-dessus a commencé entre le 1er septembre 2007 et le 31 août 2008

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B
  • Présence d'hépatocarcinome
  • Patients soumis à hémodialyse
  • Patients transplantés d'organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Interféron conventionnel plus ribavirine
Les participants éligibles qui recevront l'interféron conventionnel plus la ribavirine pour l'hépatite C chronique (HCC) conformément à la norme de soins et conformément aux instructions de prescription locales seront observés pendant la période de traitement (48 semaines) et la période de suivi (24 semaines).
Médicament: Interféron conventionnel
Interféron conventionnel selon la norme de soins et conforme aux instructions de prescription locales
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon la norme de soins et alignée sur les instructions de prescription locales
Peginterféron Alfa-2a Plus Ribavirine
Les participants éligibles qui recevront le peginterféron alfa-2a plus la ribavirine pour l'HCC conformément à la norme de soins et conformément aux instructions de prescription locales seront observés pendant la période de traitement (48 semaines) et la période de suivi (24 semaines).
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon la norme de soins et alignée sur les instructions de prescription locales
Médicament: Peginterféron Alfa-2a
Peginterféron alfa-2a selon la norme de soins et conformément aux instructions de prescription locales
Peginterféron Alfa-2b Plus Ribavirine
Les participants éligibles qui recevront le peginterféron alfa-2b plus la ribavirine pour l'HCC conformément à la norme de soins et conformément aux instructions de prescription locales seront observés pendant la période de traitement (48 semaines) et la période de suivi (24 semaines).
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon la norme de soins et alignée sur les instructions de prescription locales
Médicament: Peginterféron Alfa-2b
Peginterféron alfa-2b selon la norme de soins et aligné avec les instructions de prescription locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement
Délai: À la semaine 60
La réponse virologique soutenue (RVS) a été définie comme une réponse virologique à 12 semaines après la fin du traitement (EOT). La réponse virologique a été définie comme ayant un taux indétectable (c'est-à-dire qu'aucun acide ribonucléique [ARN du VHC] du virus de l'hépatite C n'a été détecté dans les échantillons de plasma des participants) ou moins de 50 unités internationales/millilitre (UI/mL) d'ARN du VHC (c'est-à-dire, les échantillons de plasma des participants contenaient des traces d'ARN du VHC à une concentration inférieure à la limite de quantification du test de charge virale ou aucun ARN du VHC n'a été détecté dans les échantillons). EOT = Semaine 48. Les participants qui n'ont pas eu d'évaluation de la charge virale à la semaine 12 ont été considérés comme des échecs de traitement, sauf dans le cas spécifique où l'absence d'évaluation n'était pas due à un raccourcissement du traitement en fonction de la thérapie guidée par la réponse.
À la semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement
Délai: À la semaine 72
La RVS a été définie comme une réponse virologique à 24 semaines après l'EOT, EOT = Semaine 48. La réponse virologique a été définie comme ayant un taux indétectable (c'est-à-dire qu'aucun acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] n'a été détecté dans les échantillons de plasma des participants) ou moins de 50 UI/mL d'ARN du VHC (c'est-à-dire que les échantillons de plasma des participants contenaient traces d'ARN du VHC à une concentration inférieure à la limite de quantification du test de charge virale ou aucun ARN du VHC n'a été détecté dans les échantillons). Les participants qui n'ont pas eu d'évaluation de la charge virale à la semaine 12 ont été considérés comme des échecs de traitement, sauf dans le cas spécifique où l'absence d'évaluation n'était pas due à un raccourcissement du traitement en fonction de la thérapie guidée par la réponse.
À la semaine 72
Nombre de participants avec des taux de réduction de dose d'interféron en fonction du type d'interféron utilisé
Délai: À la semaine 24
Le nombre de participants avec des taux de réduction de dose d'interféron en fonction du type d'interféron utilisé est rapporté
À la semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse virologique précoce à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Une réponse virologique précoce (EVR) a été définie comme une diminution de l'ARN du VHC d'au moins deux échelles logarithmiques (2 Log) ou 100 fois la valeur avant le traitement ou la non-détection à la semaine 12 de la période de traitement.
À la semaine 12
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue traités dans des centres d'application d'interféron et traités à domicile
Délai: À la semaine 60 (SVR 12) et à la semaine 72 (SVR 24)
Le pourcentage de participants avec SVR-12 et SVR-24 traités dans les centres d'application d'interféron (IAC) et traités à domicile sont présentés.
À la semaine 60 (SVR 12) et à la semaine 72 (SVR 24)
Pourcentage de participants qui ont été traités dans les centres de demande d'interféron et à domicile et qui ont interrompu le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants qui ont été traités dans des centres d'application d'interféron et à domicile et qui ont interrompu le traitement est présenté. Les participants qui n'ont pas eu d'évaluation de la charge virale à la semaine 12 ont été considérés comme des échecs de traitement, sauf dans le cas spécifique où l'absence d'évaluation n'était pas due à un raccourcissement du traitement en fonction de la thérapie guidée par la réponse.
Jusqu'à la semaine 48
Réduction moyenne en pourcentage de l'hémoglobine chez les répondeurs au traitement et les non-répondeurs au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le pourcentage moyen de réduction de l'hémoglobine (Hb) chez les répondeurs au traitement et les non-répondeurs au traitement entre le groupe conventionnel, le peginterféron alfa-2a plus et le peginterféron alfa-2b est présenté. Les participants avec un ARN du VHC indétectable à des moments précis (semaines 4/12/18/24/48) ont été considérés comme des répondeurs au traitement. Les participants ayant une charge virale positive (ARN du VHC détectable) à la fin du traitement, quelle que soit la durée du traitement, ont été considérés comme des non-répondeurs au traitement.
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de participants avec une réponse virologique rapide à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
La réponse virologique rapide a été définie comme l'ARN-VHC qualitatif ou quantitatif (charge virale) indétectable (en dessous de la limite inférieure de détection) à la semaine 4 de la période de traitement.
À la semaine 4
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique à la fin du traitement
Délai: À la semaine 48
La réponse virologique à l'EOT a été définie comme un ARN-VHC indétectable à l'EOT (quelle que soit la semaine de fin du traitement). EOT = Semaine 48.
À la semaine 48
Pourcentage de participants présentant une rechute virologique jusqu'à la semaine 72
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La rechute virologique a été définie comme un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement et un ARN-VHC détectable lors de la dernière évaluation de suivi disponible. Si le participant était répondeur à la fin du traitement et n'a été soumis à aucune évaluation de la charge virale pendant la période de suivi, il a été considéré comme un rechuteur.
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de participants avec une réponse nulle ou aucun répondeur à la fin du traitement
Délai: À la semaine 48
Les réponses nulles ou aucune réponse ont été définies comme les participants présentant une charge virale positive à l'EOT (quelle que soit la durée du traitement). EOT = Semaine 48.
À la semaine 48
Pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants présentant des taux d'abandon du traitement en raison d'événements indésirables (EI) entre le groupe conventionnel, le peginterféron alfa-2a et le peginterféron alfa-2b est présenté.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale, ou est un événement médical important selon le jugement de l'investigateur ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre de ces résultats.
Jusqu'à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML22995

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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