Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie k posouzení dopadu použití interferonu u pacientů s chronickou hepatitidou C (ROZHODNUTÍ)

6. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Retrospektivní studie k vyhodnocení dopadu použití interferonu (pegylovaného nebo ne) při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C v Brazílii (ROZHODNUTÍ)

Tato retrospektivní studie bude hodnotit setrvalou virologickou odpověď a bezpečnost dvou různých interferonů (pegylovaných nebo konvenčních) u pacientů s chronickou hepatitidou C. Údaje budou shromažďovány po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazílie, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brazílie, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazílie, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brazílie, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brazílie, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brazílie, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brazílie, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50100-130
      • Recife, PE, Brazílie, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazílie, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brazílie, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brazílie, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brazílie, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brazílie, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazílie, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
      • Santos, SP, Brazílie, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18047-600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatitidou C, kteří dostávali interferon (pegylovaný nebo konvenční) během stanoveného období (od 1. září 2007 do 31. srpna 2008)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let a <70 let
  • Diagnóza hepatitidy C
  • Posouzení virové zátěže před léčbou (povinné pouze pro genotyp 1)
  • Biopsie jater
  • Údaje o přidružených onemocněních
  • Použití interferonu (pegylovaného nebo konvenčního) a ribavirinu k léčbě infekce hepatitidy C genotypu 2 a 3 a pegylovaného interferonu plus ribavirinu k léčbě infekce hepatitidy C genotypu 1
  • Výše uvedená léčba začala mezi 1. zářím 2007 a 31. srpnem 2008

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B
  • Přítomnost hepatokarcinomu
  • Pacienti byli podrobeni hemodialýze
  • Pacienti po transplantaci orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konvenční Interferon Plus Ribavirin
Způsobilí účastníci, kteří budou dostávat konvenční interferon plus ribavirin pro chronickou hepatitidu C (CHC) podle standardní péče a v souladu s místními pokyny na předpis, budou sledováni během období léčby (48 týdnů) a období sledování (24 týdnů).
Lék: Konvenční interferon
Konvenční interferon podle standardu péče a v souladu s místními pokyny na předpis
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardu péče a v souladu s pokyny na místní předpis
Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Způsobilí účastníci, kteří budou dostávat peginterferon alfa-2a plus ribavirin jako CHC podle standardní péče a v souladu s místními pokyny na předpis, budou sledováni během období léčby (48 týdnů) a období sledování (24 týdnů).
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardu péče a v souladu s pokyny na místní předpis
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a podle standardní péče a v souladu s pokyny na místní předpis
Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin
Způsobilí účastníci, kteří budou dostávat peginterferon alfa-2b plus ribavirin jako CHC podle standardní péče a v souladu s místními pokyny na předpis, budou sledováni během období léčby (48 týdnů) a období sledování (24 týdnů).
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardu péče a v souladu s pokyny na místní předpis
Lék: Peginterferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b podle standardní péče a v souladu s pokyny na místní předpis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: V týdnu 60
Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla definována jako virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (EOT). Virologická odpověď byla buď definována jako nedetekovatelná (to znamená, že ve vzorcích plazmy účastníků nebyla detekována žádná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [HCV RNA]) nebo méně než 50 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml) HCV RNA (tj. vzorky plazmy účastníků obsahovaly stopy HCV RNA v koncentraci pod limitem kvantifikace testu virové zátěže nebo nebyla ve vzorcích detekována žádná HCV RNA). EOT = 48. týden. Účastníci, kteří neměli hodnocení virové nálože v týdnu 12, byli považováni za selhání léčby, s výjimkou specifického případu, kdy chybějící hodnocení nebylo způsobeno zkrácením léčby ve funkci terapie řízené odpovědí.
V týdnu 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: V týdnu 72
SVR byla definována jako virologická odpověď 24 týdnů po EOT, EOT = 48. týden. Virologická odpověď byla buď definována jako nedetekovatelná (to znamená, že ve vzorcích plazmy účastníků nebyla detekována žádná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [HCV RNA]) nebo méně než 50 IU/ml HCV RNA (to znamená, že vzorky plazmy účastníků obsahovaly stopy HCV RNA v koncentraci pod limitem kvantifikace testu virové zátěže nebo nebyla ve vzorcích detekována žádná HCV RNA). Účastníci, kteří neměli hodnocení virové nálože v týdnu 12, byli považováni za selhání léčby, s výjimkou specifického případu, kdy chybějící hodnocení nebylo způsobeno zkrácením léčby ve funkci terapie řízené odpovědí.
V týdnu 72
Počet účastníků s mírou snížení dávky interferonu ve funkci použitého typu interferonu
Časové okno: V týdnu 24
Je uveden počet účastníků s mírou snížení dávky interferonu v závislosti na použitém typu interferonu
V týdnu 24
Procento účastníků s časnou virologickou odpovědí ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Časná virologická odpověď (EVR) byla definována jako pokles HCV-RNA alespoň o dvě logaritmické stupnice (2 log) nebo 100násobek hodnoty před léčbou nebo nedetekce ve 12. týdnu období léčby.
V týdnu 12
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí léčených v centrech pro aplikaci interferonu a léčených doma
Časové okno: V 60. týdnu (SVR 12) a 72. týdnu (SVR 24)
Je uvedeno procento účastníků s SVR-12 a SVR-24 léčených v centrech pro aplikaci interferonu (IAC) a léčených doma.
V 60. týdnu (SVR 12) a 72. týdnu (SVR 24)
Procento účastníků, kteří byli léčeni v centrech pro aplikaci interferonu a doma, a kteří léčbu ukončili
Časové okno: Až do týdne 48
Je uvedeno procento účastníků, kteří byli léčeni v centrech pro aplikaci interferonu a doma a kteří léčbu přerušili. Účastníci, kteří neměli hodnocení virové nálože v týdnu 12, byli považováni za selhání léčby, s výjimkou specifického případu, kdy chybějící hodnocení nebylo způsobeno zkrácením léčby ve funkci terapie řízené odpovědí.
Až do týdne 48
Průměrné procentuální snížení hemoglobinu u pacientů, kteří reagují na léčbu, a u pacientů, kteří nereagují na léčbu
Časové okno: Až do 72. týdne
Je prezentováno průměrné procento snížení hemoglobinu (Hb) u pacientů, kteří reagují na léčbu, a pacientů, kteří na léčbu nereagují, mezi konvenční skupinou, peginterferonem alfa-2a plus a peginterferonem alfa-2b. Účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA ve specifikovaných časových bodech (týdny 4/12/18/24/48) byli považováni za osoby reagující na léčbu. Účastníci s pozitivní virovou zátěží (detekovatelná HCV RNA) na konci léčby bez ohledu na délku léčby byli považováni za nereagující na léčbu.
Až do 72. týdne
Procento účastníků s rychlou virologickou odezvou ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
Rychlá virologická odpověď byla definována jako kvalitativní nebo kvantitativní HCV-RNA (virová zátěž) nedetekovatelná (pod spodní hranicí detekce) ve 4. týdnu období léčby.
V týdnu 4
Procento účastníků s virologickou odpovědí na konci léčby
Časové okno: V týdnu 48
Virologická odpověď při EOT byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA při EOT (bez ohledu na to, ve kterém týdnu byla léčba ukončena). EOT = 48. týden.
V týdnu 48
Procento účastníků s virologickým relapsem do 72. týdne
Časové okno: Až do 72. týdne
Virologický relaps byl definován jako nedetekovatelná HCV-RNA na konci léčby a detekovatelná HCV-RNA při posledním dostupném následném hodnocení. Pokud byl účastník na konci léčby respondér a nebyl podroben žádnému hodnocení virové zátěže během období sledování, byl považován za recidivujícího.
Až do 72. týdne
Procento účastníků s nulovou odpovědí nebo bez odpovědi na konci léčby
Časové okno: V týdnu 48
Nulová odpověď nebo žádná odezva byla definována jako účastníci vykazující pozitivní virovou zátěž při EOT (bez ohledu na délku léčby). EOT = 48. týden.
V týdnu 48
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím událostem
Časové okno: Až do týdne 48
Je uvedeno procento účastníků s četností přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků (AE) mezi konvenční skupinou, peginterferonem alfa-2a a peginterferonem alfa-2b.
Až do týdne 48
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 72. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/ vrozená vada nebo je podle úsudku zkoušejícího významnou zdravotní událostí nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z těchto výsledků.
Až do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22995

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení