Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie for å vurdere virkningen av bruk av interferon hos pasienter med kronisk hepatitt C (BESLUTNING)

6. oktober 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Retrospektiv studie for å evaluere virkningen av å bruke interferon (pegylert eller ikke) ved behandling av pasienter med kronisk hepatitt C i Brasil (BESLUTNING)

Denne retrospektive studien vil vurdere den vedvarende virologiske responsen og sikkerheten til to forskjellige interferoner (pegylerte eller konvensjonelle) hos pasienter med kronisk hepatitt C. Data vil bli samlet inn i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
660

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasil, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brasil, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brasil, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50100-130
      • Recife, PE, Brasil, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasil, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasil, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brasil, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasil, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Santos, SP, Brasil, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hepatitt C-pasienter som mottok interferon (pegylert eller konvensjonelt) i den fastsatte perioden (fra 1. september 2007 til 31. august 2008)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/=18 år og <70 år
  • Diagnose av hepatitt C
  • Vurdering av viral belastning før behandling (kun obligatorisk for genotype 1)
  • Leverbiopsi
  • Data om komorbiditeter
  • Bruk av interferon (pegylert eller konvensjonell) og ribavirin for å behandle hepatitt C-infeksjon genotype 2 og 3 og pegylert interferon pluss ribavirin for å behandle hepatitt C-infeksjon genotype 1
  • Ovennevnte behandling startet mellom 01-sep-2007 og 31-aug-2008

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus
  • Tilstedeværelse av hepatokarsinom
  • Pasienter underkastet hemodialyse
  • Organtransplanterte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Konvensjonell Interferon Plus Ribavirin
Kvalifiserte deltakere som vil motta konvensjonelt interferon pluss ribavirin for kronisk hepatitt C (CHC) i henhold til standarden for omsorg og i samsvar med lokale reseptinstruksjoner, vil bli observert under behandlingsperioden (48 uker) og oppfølgingsperioden (24 uker).
Legemiddel: Konvensjonell interferon
Konvensjonelt interferon i henhold til standarden for pleie og i samsvar med lokale reseptinstruksjoner
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standarden for omsorg og i samsvar med lokale reseptinstruksjoner
Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Kvalifiserte deltakere som vil motta peginterferon alfa-2a pluss ribavirin for CHC i henhold til standarden for omsorg og i samsvar med lokale reseptinstruksjoner, vil bli observert under behandlingsperioden (48 uker) og oppfølgingsperioden (24 uker).
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standarden for omsorg og i samsvar med lokale reseptinstruksjoner
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a i henhold til standarden for pleie og i samsvar med lokale reseptinstruksjoner
Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin
Kvalifiserte deltakere som vil motta peginterferon alfa-2b pluss ribavirin for CHC i henhold til standarden for omsorg og i samsvar med de lokale reseptinstruksjonene, vil bli observert under behandlingsperioden (48 uker) og oppfølgingsperioden (24 uker).
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standarden for omsorg og i samsvar med lokale reseptinstruksjoner
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b i henhold til standarden for pleie og i samsvar med lokale reseptinstruksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: I uke 60
Vedvarende virologisk respons (SVR) ble definert som virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (EOT). Virologisk respons ble enten definert som å ha upåviselig (det vil si at ingen hepatitt C-virus Ribonukleinsyre [HCV RNA] ble påvist i deltakernes plasmaprøver) eller mindre enn 50 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) HCV RNA (det vil si, deltakernes plasmaprøver inneholdt spor av HCV RNA i en konsentrasjon under grensen for kvantifisering av virusbelastningsanalysen, eller det ble ikke påvist HCV RNA i prøvene). EOT= uke 48. Deltakere som ikke hadde vurdering av viral belastning ved uke 12 ble ansett som behandlingssvikt, bortsett fra i det spesifikke tilfellet der manglende vurdering ikke skyldtes behandlingsforkortelse som funksjon av responsveiledet terapi.
I uke 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: I uke 72
SVR ble definert som virologisk respons 24 uker etter EOT, EOT= uke 48. Virologisk respons ble enten definert som å ha upåviselig (det vil si at ingen hepatitt C-virus Ribonukleinsyre [HCV RNA] ble påvist i deltakernes plasmaprøver) eller mindre enn 50 IE/mL HCV RNA (det vil si at deltakernes plasmaprøver inneholdt spor av HCV RNA ved en konsentrasjon under grensen for kvantifisering av virusbelastningsanalysen eller det ble ikke påvist HCV RNA i prøvene). Deltakere som ikke hadde vurdering av viral belastning ved uke 12 ble ansett som behandlingssvikt, bortsett fra i det spesifikke tilfellet der manglende vurdering ikke skyldtes behandlingsforkortelse som funksjon av responsveiledet terapi.
I uke 72
Antall deltakere med interferondosereduksjonsrater i funksjon av interferontypen som brukes
Tidsramme: I uke 24
Antall deltakere med dosereduksjonshastigheter for interferon i funksjon av interferontypen som brukes, er rapportert
I uke 24
Prosentandel av deltakere med tidlig virologisk respons ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
En tidlig virologisk respons (EVR) ble definert som en HCV-RNA-reduksjon på minst to logaritmiske skalaer (2 log) eller 100 ganger forbehandlingsverdien eller ikke-deteksjon ved uke 12 av behandlingsperioden.
I uke 12
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons behandlet ved interferonapplikasjonssentre og behandlet hjemme
Tidsramme: I uke 60 (SVR 12) og uke 72 (SVR 24)
Prosentandelen av deltakere med SVR-12 og SVR-24 behandlet ved interferonapplikasjonssentre (IAC) og behandlet hjemme presenteres.
I uke 60 (SVR 12) og uke 72 (SVR 24)
Prosentandel av deltakere som ble behandlet ved interferonapplikasjonssentre og hjemme og avbrutt behandling
Tidsramme: Frem til uke 48
Prosentandelen av deltakerne som ble behandlet ved interferonapplikasjonssentre og hjemme og som avbrøt behandlingen, presenteres. Deltakere som ikke hadde vurdering av viral belastning ved uke 12 ble ansett som behandlingssvikt, bortsett fra i det spesifikke tilfellet der manglende vurdering ikke skyldtes behandlingsforkortelse som funksjon av responsveiledet terapi.
Frem til uke 48
Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon av hemoglobin hos behandlingsrespondenter og behandlingsikke-responderere
Tidsramme: Frem til uke 72
Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen av hemoglobin (Hb) hos pasienter som responderer på behandling og ikke-responderer mellom den konvensjonelle gruppen, peginterferon alfa-2a plus og peginterferon alfa-2b, er presentert. Deltakere med ikke-detekterbart HCV-RNA på angitte tidspunkter (uke 4/12/18/24/48) ble ansett som behandlingsrespondere. Deltakere med positiv viral belastning (påviselig HCV-RNA) ved slutten av behandlingen, uavhengig av behandlingsvarigheten, ble ansett som ikke-responderende.
Frem til uke 72
Prosentandel av deltakere med rask virologisk respons ved uke 4
Tidsramme: I uke 4
Rask virologisk respons ble definert som kvalitativ eller kvantitativ HCV-RNA (viral belastning) som ikke kunne påvises (under den nedre deteksjonsgrensen) ved uke 4 av behandlingsperioden.
I uke 4
Prosentandel av deltakere med virologisk respons ved slutten av behandlingen
Tidsramme: I uke 48
Virologisk respons ved EOT ble definert som upåviselig HCV-RNA ved EOT (uavhengig av hvilken uke behandlingen ble avsluttet). EOT = uke 48.
I uke 48
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall opp til uke 72
Tidsramme: Frem til uke 72
Virologisk tilbakefall ble definert som upåviselig HCV-RNA ved slutten av behandlingen og påviselig HCV-RNA ved siste tilgjengelige oppfølgingsvurdering. Hvis deltakeren var en responder ved slutten av behandlingen og ikke ble underkastet noen virusbelastningsvurdering i løpet av oppfølgingsperioden, ble han ansett som et tilbakefall.
Frem til uke 72
Prosentandel av deltakere med null respons eller ingen respons ved slutten av behandlingen
Tidsramme: I uke 48
Null respons eller ingen respondere ble definert som de deltakerne som presenterte positiv viral belastning ved EOT (uavhengig av behandlingens varighet). EOT= uke 48.
I uke 48
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 48
Prosentandelen av deltakere med behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger (AE) mellom konvensjonell gruppe, peginterferon alfa-2a og peginterferon alfa-2b er presentert.
Frem til uke 48
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 72
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller er en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av disse utfallene.
Frem til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML22995

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger