Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​brugen af ​​interferon hos patienter med kronisk hepatitis C (BESLUTNING)

6. oktober 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Retrospektiv undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​at bruge interferon (pegyleret eller ej) til behandling af patienter med kronisk hepatitis C i Brasilien (BESLUTNING)

Denne retrospektive undersøgelse vil vurdere det vedvarende virologiske respons og sikkerheden af ​​to forskellige interferoner (pegylerede eller konventionelle) hos patienter med kronisk hepatitis C. Data vil blive indsamlet i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
660

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brasilien, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50100-130
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilien, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasilien, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hepatitis C-patienter, der modtog interferon (pegyleret eller konventionelt) i den fastsatte periode (fra 01-sep-2007 til 31-aug-2008)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år og <70 år
  • Diagnose af hepatitis C
  • Vurdering af viral belastning før behandling (kun obligatorisk for genotype 1)
  • Leverbiopsi
  • Data om følgesygdomme
  • Brug af interferon (pegyleret eller konventionelt) og ribavirin til behandling af hepatitis C-infektion genotype 2 og 3 og pegyleret interferon plus ribavirin til behandling af hepatitis C-infektion genotype 1
  • Ovennævnte behandling startede mellem 01-sep-2007 og 31-aug-2008

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med human immundefektvirus
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus
  • Tilstedeværelse af hepatokarcinom
  • Patienter underkastet hæmodialyse
  • Organtransplanterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Konventionel Interferon Plus Ribavirin
Kvalificerede deltagere, som vil modtage konventionelt interferon plus ribavirin til kronisk hepatitis C (CHC) i henhold til plejestandarden og i overensstemmelse med de lokale receptanvisninger, vil blive observeret under behandlingsperioden (48 uger) og opfølgningsperioden (24 uger).
Medicin: Konventionelt interferon
Konventionelt interferon i overensstemmelse med standarden for pleje og tilpasset de lokale receptanvisninger
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standarden for pleje og tilpasset de lokale receptanvisninger
Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Kvalificerede deltagere, som vil modtage peginterferon alfa-2a plus ribavirin mod CHC i henhold til plejestandarden og i overensstemmelse med de lokale ordinationsinstruktioner, vil blive observeret under behandlingsperioden (48 uger) og opfølgningsperioden (24 uger).
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standarden for pleje og tilpasset de lokale receptanvisninger
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a i overensstemmelse med plejestandarden og i overensstemmelse med de lokale receptanvisninger
Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin
Kvalificerede deltagere, som vil modtage peginterferon alfa-2b plus ribavirin mod CHC i henhold til plejestandarden og i overensstemmelse med de lokale receptanvisninger, vil blive observeret under behandlingsperioden (48 uger) og opfølgningsperioden (24 uger).
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standarden for pleje og tilpasset de lokale receptanvisninger
Medicin: Peginterferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b i overensstemmelse med plejestandarden og i overensstemmelse med de lokale receptanvisninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling
Tidsramme: I uge 60
Vedvarende virologisk respons (SVR) blev defineret som virologisk respons 12 uger efter endt behandling (EOT). Virologisk respons blev enten defineret som at have upåviselig (dvs. ingen hepatitis C-virus Ribonukleinsyre [HCV RNA] blev påvist i deltagernes plasmaprøver) eller mindre end 50 internationale enheder/milliliter (IU/ml) HCV RNA (dvs. deltagernes plasmaprøver indeholdt spor af HCV RNA i en koncentration under grænsen for kvantificering af viral load assay, eller der blev ikke påvist HCV RNA i prøverne). EOT= uge 48. Deltagere, der ikke havde vurdering af viral load i uge 12, blev betragtet som behandlingssvigt, undtagen i det specifikke tilfælde, hvor den manglende vurdering ikke skyldtes behandlingsforkortelse som funktion af responsstyret terapi.
I uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: I uge 72
SVR blev defineret som virologisk respons 24 uger efter EOT, EOT= uge 48. Virologisk respons blev enten defineret som at have upåviselig (dvs. ingen hepatitis C-virus Ribonukleinsyre [HCV RNA] blev påvist i deltagernes plasmaprøver) eller mindre end 50 IE/mL HCV RNA (det vil sige, at deltagernes plasmaprøver indeholdt spor af HCV RNA ved en koncentration under grænsen for kvantificering af virusbelastningsassayet, eller der blev ikke påvist HCV RNA i prøverne). Deltagere, der ikke havde vurdering af viral load i uge 12, blev betragtet som behandlingssvigt, undtagen i det specifikke tilfælde, hvor den manglende vurdering ikke skyldtes behandlingsforkortelse som funktion af responsstyret terapi.
I uge 72
Antal deltagere med interferon-dosisreduktionsrater i funktion af den interferontype, der anvendes
Tidsramme: I uge 24
Antallet af deltagere med interferon-dosisreduktionshastigheder afhængigt af den anvendte interferontype er rapporteret
I uge 24
Procentdel af deltagere med tidlig virologisk respons i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Et tidligt virologisk respons (EVR) blev defineret som et HCV-RNA-fald på mindst to logaritmiske skalaer (2 log) eller 100 gange forbehandlingsværdien eller ikke-detektion ved uge 12 af behandlingsperioden.
I uge 12
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons behandlet på Interferon-applikationscentre og behandlet i hjemmet
Tidsramme: I uge 60 (SVR 12) og uge 72 (SVR 24)
Procentdelen af ​​deltagere med SVR-12 og SVR-24 behandlet på interferonapplikationscentre (IAC) og behandlet i hjemmet er præsenteret.
I uge 60 (SVR 12) og uge 72 (SVR 24)
Procentdel af deltagere, der blev behandlet på Interferon-applikationscentre og i hjemmet og afbrudt behandling
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der blev behandlet på interferonapplikationscentre og i hjemmet, og som afbrød behandlingen, vises. Deltagere, der ikke havde vurdering af viral load i uge 12, blev betragtet som behandlingssvigt, undtagen i det specifikke tilfælde, hvor den manglende vurdering ikke skyldtes behandlingsforkortelse som funktion af responsstyret terapi.
Op til uge 48
Gennemsnitlig procentuel reduktion af hæmoglobin hos behandlingsrespondenter og behandlingsnon-responderere
Tidsramme: Op til uge 72
Den gennemsnitlige procentvise reduktion af hæmoglobin (Hb) hos behandlingsrespondere og behandlingsnon-respondere mellem den konventionelle gruppe, peginterferon alfa-2a plus og peginterferon alfa-2b, vises. Deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA på bestemte tidspunkter (uge 4/12/18/24/48) blev betragtet som behandlingsrespondere. Deltagere med positiv viral belastning (påviselig HCV-RNA) ved afslutningen af ​​behandlingen uanset behandlingsvarigheden blev betragtet som behandlingsikke-responderende.
Op til uge 72
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Hurtigt virologisk respons blev defineret som kvalitativt eller kvantitativt HCV-RNA (viral load) upåviselig (under den nedre detektionsgrænse) i uge 4 af behandlingsperioden.
I uge 4
Procentdel af deltagere med virologisk respons ved afslutning af behandling
Tidsramme: I uge 48
Virologisk respons ved EOT blev defineret som upåviselig HCV-RNA ved EOT (uanset i hvilken uge behandlingen blev afsluttet). EOT = uge 48.
I uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald op til uge 72
Tidsramme: Op til uge 72
Virologisk tilbagefald blev defineret som upåviselig HCV-RNA ved behandlingens afslutning og påviselig HCV-RNA ved den sidste tilgængelige opfølgningsvurdering. Hvis deltageren var en responder ved behandlingens afslutning og ikke blev underkastet nogen virusbelastningsvurdering i opfølgningsperioden, blev han betragtet som et tilbagefald.
Op til uge 72
Procentdel af deltagere med null respons eller ingen responder ved afslutning af behandling
Tidsramme: I uge 48
Nul respons eller ingen respondere blev defineret som de deltagere, der præsenterede positiv viral belastning ved EOT (uanset behandlingens varighed). EOT= uge 48.
I uge 48
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsafbrydelser på grund af bivirkninger (AE) mellem konventionel gruppe, peginterferon alfa-2a og peginterferon alfa-2b er præsenteret.
Op til uge 48
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alle alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 72
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller er en væsentlig medicinsk begivenhed efter investigators vurdering eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af disse udfald.
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22995

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger