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Um estudo retrospectivo para avaliar o impacto do uso de interferon em pacientes com hepatite C crônica (DECISION)

6 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Retrospectivo para Avaliar o Impacto do Uso de Interferon (Peguilado ou Não) no Tratamento de Pacientes com Hepatite C Crônica no Brasil (DECISION)

Este estudo retrospectivo avaliará a resposta virológica sustentada e a segurança de dois interferons diferentes (peguilados ou convencionais) em pacientes com hepatite C crônica. Os dados serão coletados por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasil, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brasil, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brasil, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50100-130
      • Recife, PE, Brasil, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasil, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasil, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brasil, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasil, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Santos, SP, Brasil, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hepatite C que receberam interferon (peguilado ou convencional) no período estipulado (01-Set-2007 a 31-Ago-2008)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/=18 anos e <70 anos de idade
  • Diagnóstico de hepatite C
  • Avaliação da carga viral antes do tratamento (obrigatório apenas para o genótipo 1)
  • Biópsia hepática
  • Dados de comorbidades
  • Uso de interferon (peguilado ou convencional) e ribavirina para tratar infecção por hepatite C genótipo 2 e 3 e interferon peguilado mais ribavirina para tratar infecção por hepatite C genótipo 1
  • Tratamento acima mencionado iniciado entre 01-Set-2007 e 31-Ago-2008

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com o vírus da imunodeficiência humana
  • Coinfecção com o vírus da hepatite B
  • Presença de hepatocarcinoma
  • Pacientes submetidos à hemodiálise
  • Pacientes de transplante de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Interferon convencional mais ribavirina
Os participantes elegíveis que receberão interferon convencional mais ribavirina para hepatite crônica C (CHC) de acordo com o padrão de atendimento e alinhados com as instruções de prescrição locais serão observados durante o período de tratamento (48 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
Medicamento: Interferon convencional
Interferon convencional de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais
Peginterferon Alfa-2a + Ribavirina
Os participantes elegíveis que receberão peginterferon alfa-2a mais ribavirina para CHC de acordo com o padrão de tratamento e alinhados com as instruções de prescrição locais serão observados durante o período de tratamento (48 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais
Peginterferon Alfa-2b + Ribavirina
Os participantes elegíveis que receberão peginterferon alfa-2b mais ribavirina para CHC de acordo com o padrão de atendimento e alinhados com as instruções de prescrição local serão observados durante o período de tratamento (48 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais
Medicamento: Peginterferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento
Prazo: Na semana 60
Resposta virológica sustentada (SVR) foi definida como resposta virológica 12 semanas após o fim do tratamento (EOT). A resposta virológica foi definida como indetectável (ou seja, nenhum ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [ARN do VHC] foi detectado nas amostras de plasma dos participantes) ou menos de 50 unidades internacionais/mililitro (UI/mL) ARN do VHC (ou seja, as amostras de plasma dos participantes continham traços de HCV RNA em uma concentração abaixo do limite de quantificação do ensaio de carga viral ou nenhum HCV RNA foi detectado nas amostras). EOT = Semana 48. Os participantes que não tiveram avaliação da carga viral na Semana 12 foram considerados insucessos do tratamento, exceto no caso específico em que a falta de avaliação não foi devido ao encurtamento do tratamento em função da terapia guiada de resposta.
Na semana 60

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Na semana 72
SVR foi definida como resposta virológica em 24 semanas após EOT, EOT = Semana 48. A resposta virológica foi definida como indetectável (ou seja, nenhum ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [ARN do VHC] foi detectado nas amostras de plasma dos participantes) ou inferior a 50 UI/mL de ARN do VHC (ou seja, as amostras de plasma dos participantes continham vestígios de ARN do VHC numa concentração abaixo do limite de quantificação do ensaio de carga viral ou não foi detectado ARN do VHC nas amostras). Os participantes que não tiveram avaliação da carga viral na Semana 12 foram considerados insucessos do tratamento, exceto no caso específico em que a falta de avaliação não foi devido ao encurtamento do tratamento em função da terapia guiada de resposta.
Na semana 72
Número de participantes com taxas de redução da dose de interferon em função do tipo de interferon sendo usado
Prazo: Na semana 24
O número de participantes com taxas de redução da dose de interferon em função do tipo de interferon que está sendo usado é relatado
Na semana 24
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce na semana 12
Prazo: Na semana 12
Uma resposta virológica precoce (EVR) foi definida como uma diminuição do HCV-RNA de pelo menos duas escalas logarítmicas (2 Log) ou 100 vezes o valor pré-tratamento ou não detecção na semana 12 do período de tratamento.
Na semana 12
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada tratados em centros de aplicação de interferon e tratados em casa
Prazo: Na Semana 60 (SVR 12) e Semana 72 (SVR 24)
A porcentagem de participantes com SVR-12 e SVR-24 tratados em centros de aplicação de interferon (IAC) e tratados em casa são apresentados.
Na Semana 60 (SVR 12) e Semana 72 (SVR 24)
Porcentagem de participantes que foram tratados em centros de aplicação de interferon e em casa e tratamento descontinuado
Prazo: Até a semana 48
É apresentada a porcentagem de participantes que foram tratados em centros de aplicação de interferon e em casa e que descontinuaram o tratamento. Os participantes que não tiveram avaliação da carga viral na Semana 12 foram considerados insucessos do tratamento, exceto no caso específico em que a falta de avaliação não foi devido ao encurtamento do tratamento em função da terapia guiada de resposta.
Até a semana 48
Redução percentual média de hemoglobina em respondedores ao tratamento e não respondedores ao tratamento
Prazo: Até a semana 72
É apresentada a redução percentual média de hemoglobina (Hb) em respondedores e não respondedores ao tratamento entre o grupo convencional, peginterferon alfa-2a plus e peginterferon alfa-2b. Os participantes com HCV RNA indetectável em pontos de tempo específicos (semanas 4/12/18/24/48) foram considerados respondedores ao tratamento. Os participantes com carga viral positiva (RNA HCV detectável) no final do tratamento, independentemente da duração do tratamento, foram considerados como não respondedores ao tratamento.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida na semana 4
Prazo: Na semana 4
A resposta virológica rápida foi definida como HCV-RNA (carga viral) qualitativo ou quantitativo indetectável (abaixo do limite inferior de detecção) na semana 4 do período de tratamento.
Na semana 4
Porcentagem de participantes com resposta virológica ao final do tratamento
Prazo: Na semana 48
A resposta virológica no EOT foi definida como HCV-RNA indetectável no EOT (independentemente da semana em que o tratamento foi concluído). EOT = Semana 48.
Na semana 48
Porcentagem de participantes com recaída virológica até a semana 72
Prazo: Até a semana 72
A recidiva virológica foi definida como HCV-RNA indetectável no final do tratamento e HCV-RNA detectável na última avaliação de acompanhamento disponível. Se o participante respondesse ao final do tratamento e não fosse submetido a nenhuma avaliação de carga viral durante o período de acompanhamento, era considerado recaída.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes com resposta nula ou sem resposta no final do tratamento
Prazo: Na semana 48
Resposta nula ou não respondedores foram definidos como aqueles participantes apresentando carga viral positiva no EOT (independentemente da duração do tratamento). EOT = Semana 48.
Na semana 48
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos
Prazo: Até a semana 48
É apresentada a porcentagem de participantes com taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos (EA) entre o grupo convencional, peginterferon alfa-2a e peginterferon alfa-2b.
Até a semana 48
Número de participantes com quaisquer eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 72
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/ defeito congênito, ou é um evento médico significativo no julgamento do investigador ou requer intervenção para evitar um ou outro desses resultados.
Até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML22995

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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