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Marqueurs osseux biologiques et supplément de collagène hydrolysé chez les femmes ménopausées en bonne santé

8 avril 2014 mis à jour par: Nealth Sarl

Étude de l'évolution des marqueurs biologiques du métabolisme osseux après consommation de collagène hydrolysé pendant 3 mois chez des femmes ménopausées en bonne santé, non ostéoporotiques.

  • Des études scientifiques préliminaires, tant chez l'animal que chez l'homme suggèrent que la consommation orale de collagène hydrolysé agit sur le processus de remodelage osseux en stimulant l'activité des ostéoblastes responsables de la formation osseuse tout en améliorant la densité minérale osseuse et la résistance biomécanique des os longs.
  • L'objectif de cette recherche clinique est de mesurer l'évolution des biomarqueurs du remodelage osseux chez des femmes ménopausées en bonne santé, non ostéoporotiques, en réponse à la consommation de collagène hydrolysé pendant trois mois.
  • Pour cela, nous proposons de mesurer les marqueurs sanguins et urinaires de formation et de résorption osseuse avant consommation, puis 45 et 90 jours après consommation quotidienne de 10 g de collagène hydrolysé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, France, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé
  • Entre 55 et 65 ans
  • Aménorrhée primaire ou secondaire depuis au moins 5 ans
  • IMC ≥ 20 kg/m2 et < 27 kg/m2
  • DXA > 2,5 SD
  • Aucun antécédent de fracture de fragilité osseuse
  • Pas sous tutelle
  • Pas sur le remplacement hormonal ou tout traitement ostéoporotique
  • Couvert par la Sécurité Sociale
  • Sérologie négative pour l'hépatite B/C et le VIH
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Densité osseuse < 2,5 SD (écart type)
  • Maladie endocrinienne
  • Aucun antécédent de fracture de fragilité osseuse
  • Troubles alimentaires (anorexie, boulimie)
  • La thérapie de remplacement d'hormone
  • Inclusion dans une autre étude clinique
  • Sujets recevant plus de 4 500 euros au cours des 12 derniers mois (y compris la présente étude)
  • Sujets présentant un risque de non-observance de l'avis du médecin recruteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe HC
Groupe de volontaires nourris au Collagène Hydrolysé
Complément alimentaire: Collagène hydrolysé
10g/jour au petit déjeuner pendant 90 jours
Comparateur actif: Groupe CT
Groupe de volontaires nourris aux protéines de blé
Complément alimentaire: protéine de blé
10g/jour au petit déjeuner pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Télopeptide C-terminal sérique du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Jour 45
MARQUEURS DE LA RÉSORPTION OSSEUSE : évolution par rapport à la valeur initiale (jour 0) du CTX sérique à 45 jours
Jour 45

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Télopeptide urinaire N-terminal du collagène de type 1 (NTX)
Délai: Jour 45
MARQUEURS DE LA RÉSORPTION OSSEUSE : évolution par rapport à la valeur initiale (jour 0) des NTX urinaires à 45 jours
Jour 45
Ostéocalcine sérique
Délai: Jour 45
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : variation par rapport à la valeur initiale (jour 0) de l'ostéocalcine sérique à 45 jours
Jour 45
Phosphatase alcaline osseuse sérique
Délai: Jour 45
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : changement par rapport à la valeur initiale (jour 0) de la phosphatase alcaline osseuse sérique à 45 jours
Jour 45
Pro-peptide amino-terminal sérique du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Jour 45
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : changement par rapport à la valeur initiale (jour 0) dans le sérum P1NP à 45 jours
Jour 45
Télopeptide urinaire N-terminal du collagène de type 1 (NTX)
Délai: Jour 90
MARQUEURS DE LA RÉSORPTION OSSEUSE : évolution par rapport à la valeur initiale (jour 0) des NTX urinaires à 90 jours
Jour 90
Ostéocalcine sérique
Délai: Jour 90
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : variation par rapport à la valeur initiale (jour 0) de l'ostéocalcine sérique à 90 jours
Jour 90
Phosphatase alcaline osseuse sérique
Délai: Jour 90
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : changement par rapport à la valeur initiale (jour 0) de la phosphatase alcaline osseuse sérique à 90 jours
Jour 90
Pro-peptide amino-terminal sérique du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Jour 90
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : changement par rapport à la valeur initiale (jour 0) dans le P1NP sérique à 90 jours
Jour 90
Télopeptide C-terminal sérique du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Jour 90
MARQUEURS DE LA RÉSORPTION OSSEUSE : changement par rapport à la valeur initiale (jour 0) du CTX sérique à 90 jours
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nealth Sarl

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ROUSSELOT SAS

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (Identificateur de registre: AFSSAPS (France))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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