Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiska benmarkörer och hydrolyserat kollagentillskott hos friska kvinnor i klimakteriet

8 april 2014 uppdaterad av: Nealth Sarl

Studie av förändring i biologiska markörer för benmetabolism efter konsumtion av hydrolyserat kollagen i 3 månader hos friska, icke-osteoporotiska kvinnor i klimakteriet.

  • Preliminära vetenskapliga studier på både djur och människor tyder på att oral konsumtion av hydrolyserat kollagen påverkar benombyggnadsprocessen genom att stimulera aktiviteten hos osteoblaster som är ansvariga för benbildning samtidigt som den förbättrar benmineraltätheten och biomekanisk motståndskraft hos långa ben.
  • Syftet med denna kliniska forskning är att mäta förändringar i biomarkörer för benomsättning hos postmenopausala friska kvinnor, inte osteoporotiska, som svar på konsumtion av hydrolyserat kollagen under tre månader.
  • För detta föreslår vi att mäta blod- och urinmarkörer för bildning och benresorption före konsumtion, sedan 45 och 90 dagar efter daglig konsumtion av 10 g hydrolyserat kollagen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, Frankrike, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor
  • Ålder mellan 55 och 65 år
  • Primär eller sekundär amenorré i minst 5 år
  • BMI ≥ 20 kg/m2 och < 27 kg/m2
  • DXA > 2,5 SD
  • Ingen historia av skört benbrott
  • Inte under förmynderskap
  • Inte på hormonersättning eller någon osteoporotisk behandling
  • Täcks av socialförsäkringen
  • Negativ serologi för hepatit B/C och HIV
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Bendensitet < 2,5 SD (standardavvikelse)
  • Endokrin sjukdom
  • Ingen historia av skört benbrott
  • Koststörning (anorexi, bulimi)
  • Hormon ersättnings terapi
  • Inkludering i en annan klinisk studie
  • Försökspersoner som fått över 4 500 euro under de senaste 12 månaderna (inklusive denna studie)
  • Ämnen som löper risk för bristande efterlevnad enligt den rekryterande läkarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HC-gruppen
Grupp frivilliga som matades med hydrolyserat kollagen
Kosttillskott: hydrolyserat kollagen
10g/dag vid frukost under 90 dagar
Aktiv komparator: CT-gruppen
Grupp av frivilliga matade med veteproteiner
Kosttillskott: veteprotein
10g/dag vid frukost under 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX)
Tidsram: Dag 45
MARKÖR FÖR BENRESORPTION: ändra från baslinjen (dag 0) i serum CTX efter 45 dagar
Dag 45

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinär telopeptid N-terminal av typ 1 kollagen (NTX)
Tidsram: Dag 45
MARKÄRER FÖR BENRESORPTION: förändring från baslinjen (dag 0) i urin-NTX efter 45 dagar
Dag 45
Serum osteokalcin
Tidsram: Dag 45
MARKÄRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinje (dag 0) i serum osteokalcin efter 45 dagar
Dag 45
Alkaliskt fosfatas från ben i serum
Tidsram: Dag 45
MARKÄRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinje (dag 0) i serumbenalkaliskt fosfatas efter 45 dagar
Dag 45
Serum aminoterminal pro-peptid av typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: Dag 45
MARKÖRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinje (dag 0) i serum P1NP efter 45 dagar
Dag 45
Urinär telopeptid N-terminal av typ 1 kollagen (NTX)
Tidsram: Dag 90
MARKÖR FÖR BENRESORPTION: förändring från baslinjen (dag 0) i urin-NTX efter 90 dagar
Dag 90
Serum osteokalcin
Tidsram: Dag 90
MARKÄRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinje (dag 0) i serum osteokalcin efter 90 dagar
Dag 90
Alkaliskt fosfatas från ben i serum
Tidsram: Dag 90
MARKÖRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinje (dag 0) i serumbenalkaliskt fosfatas efter 90 dagar
Dag 90
Serum aminoterminal pro-peptid av typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: Dag 90
MARKÄRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinjen (dag 0) i serum P1NP efter 90 dagar
Dag 90
Serum C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX)
Tidsram: Dag 90
MARKÖR FÖR BENRESORPTION: ändra från baslinjen (dag 0) i serum CTX efter 90 dagar
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nealth Sarl

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
ROUSSELOT SAS

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (Registeridentifierare: AFSSAPS (France))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar