Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологические костные маркеры и добавка гидролизованного коллагена у здоровых женщин в период менопаузы

8 апреля 2014 г. обновлено: Nealth Sarl

Исследование изменений биологических маркеров костного метаболизма после потребления гидролизованного коллагена в течение 3 месяцев у здоровых женщин без остеопороза в менопаузе.

  • Предварительные научные исследования как на животных, так и на людях показывают, что пероральное потребление гидролизованного коллагена влияет на процесс ремоделирования кости, стимулируя активность остеобластов, ответственных за формирование кости, улучшая при этом минеральную плотность костей и биомеханическую устойчивость длинных костей.
  • Целью данного клинического исследования является измерение изменений биомаркеров метаболизма костной ткани у здоровых женщин в постменопаузе, не страдающих остеопорозом, в ответ на потребление гидролизованного коллагена в течение трех месяцев.
  • Для этого мы предлагаем измерять маркеры образования и резорбции кости в крови и моче до употребления, затем через 45 и 90 дней после ежедневного употребления 10 г гидролизованного коллагена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, Франция, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Возраст от 55 до 65 лет
  • Первичная или вторичная аменорея в течение не менее 5 лет
  • ИМТ ≥ 20 кг/м2 и < 27 кг/м2
  • ДРА > 2,5 SD
  • Нет в анамнезе переломов хрупких костей
  • Не под опекой
  • Не на заместительной гормональной терапии или какой-либо терапии остеопороза
  • Покрывается системой социального обеспечения
  • Отрицательная серология на гепатит B/C и ВИЧ
  • Письменная форма информированного согласия подписана.

Критерий исключения:

  • Плотность костей <2,5 SD (стандартное отклонение)
  • Эндокринное заболевание
  • Нет в анамнезе переломов хрупких костей
  • Диетическое расстройство (анорексия, булимия)
  • Заместительная гормональная терапия
  • Включение в другое клиническое исследование
  • Субъекты, получившие более 4500 евро за последние 12 месяцев (включая настоящее исследование)
  • Субъекты, представляющие риск несоблюдения, по мнению набирающего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ХК
Группа добровольцев, которых кормят гидролизованным коллагеном
Диетическая добавка: гидролизованный коллаген
10 г/день во время завтрака в течение 90 дней
Активный компаратор: СТ Групп
Группа добровольцев, которых кормят протеинами пшеницы
Диетическая добавка: белок пшеницы
10 г/день во время завтрака в течение 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-концевой телопептид коллагена 1 типа (CTX) в сыворотке крови
Временное ограничение: День 45
МАРКЕРЫ РЕЗОРБЦИИ КОСТИ: изменение уровня CTX в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (день 0) через 45 дней.
День 45

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой телопептид N-концевой коллагена 1 типа (NTX)
Временное ограничение: День 45
МАРКЕРЫ РЕЗОРБЦИИ КОСТЕЙ: изменение уровня NTX в моче по сравнению с исходным уровнем (день 0) через 45 дней.
День 45
Сывороточный остеокальцин
Временное ограничение: День 45
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение уровня остеокальцина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (день 0) через 45 дней.
День 45
Сывороточная костная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: День 45
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови через 45 дней.
День 45
Сывороточный амино-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: День 45
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) P1NP в сыворотке через 45 дней.
День 45
Мочевой телопептид N-концевой коллагена 1 типа (NTX)
Временное ограничение: День 90
МАРКЕРЫ РЕЗОРБЦИИ КОСТИ: изменение уровня NTX в моче по сравнению с исходным уровнем (день 0) через 90 дней.
День 90
Сывороточный остеокальцин
Временное ограничение: День 90
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) остеокальцина в сыворотке через 90 дней.
День 90
Сывороточная костная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: День 90
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови через 90 дней.
День 90
Сывороточный амино-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: День 90
МАРКЕРЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТИ: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) P1NP в сыворотке через 90 дней.
День 90
С-концевой телопептид коллагена 1 типа (CTX) в сыворотке крови
Временное ограничение: День 90
МАРКЕРЫ РЕЗОРБЦИИ КОСТИ: изменение уровня CTX в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (день 0) через 90 дней.
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nealth Sarl

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ROUSSELOT SAS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (Идентификатор реестра: AFSSAPS (France))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками