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Marqueurs osseux biologiques et supplément de collagène hydrolysé chez les femmes ménopausées en bonne santé

8 avril 2014 mis à jour par: Nealth Sarl

Étude de l'évolution des marqueurs biologiques du métabolisme osseux après consommation de collagène hydrolysé pendant 3 mois chez des femmes ménopausées en bonne santé, non ostéoporotiques.

  • Des études scientifiques préliminaires, tant chez l'animal que chez l'homme suggèrent que la consommation orale de collagène hydrolysé agit sur le processus de remodelage osseux en stimulant l'activité des ostéoblastes responsables de la formation osseuse tout en améliorant la densité minérale osseuse et la résistance biomécanique des os longs.
  • L'objectif de cette recherche clinique est de mesurer l'évolution des biomarqueurs du remodelage osseux chez des femmes ménopausées en bonne santé, non ostéoporotiques, en réponse à la consommation de collagène hydrolysé pendant trois mois.
  • Pour cela, nous proposons de mesurer les marqueurs sanguins et urinaires de formation et de résorption osseuse avant consommation, puis 45 et 90 jours après consommation quotidienne de 10 g de collagène hydrolysé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, France, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé
  • Entre 55 et 65 ans
  • Aménorrhée primaire ou secondaire depuis au moins 5 ans
  • IMC ≥ 20 kg/m2 et < 27 kg/m2
  • DXA > 2,5 SD
  • Aucun antécédent de fracture de fragilité osseuse
  • Pas sous tutelle
  • Pas sur le remplacement hormonal ou tout traitement ostéoporotique
  • Couvert par la Sécurité Sociale
  • Sérologie négative pour l'hépatite B/C et le VIH
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Densité osseuse < 2,5 SD (écart type)
  • Maladie endocrinienne
  • Aucun antécédent de fracture de fragilité osseuse
  • Troubles alimentaires (anorexie, boulimie)
  • La thérapie de remplacement d'hormone
  • Inclusion dans une autre étude clinique
  • Sujets recevant plus de 4 500 euros au cours des 12 derniers mois (y compris la présente étude)
  • Sujets présentant un risque de non-observance de l'avis du médecin recruteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HC
Groupe de volontaires nourris au Collagène Hydrolysé
Complément alimentaire: Collagène hydrolysé
10g/jour au petit déjeuner pendant 90 jours
Comparateur actif: Groupe CT
Groupe de volontaires nourris aux protéines de blé
Complément alimentaire: protéine de blé
10g/jour au petit déjeuner pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Télopeptide C-terminal sérique du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Jour 45
MARQUEURS DE LA RÉSORPTION OSSEUSE : évolution par rapport à la valeur initiale (jour 0) du CTX sérique à 45 jours
Jour 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Télopeptide urinaire N-terminal du collagène de type 1 (NTX)
Délai: Jour 45
MARQUEURS DE LA RÉSORPTION OSSEUSE : évolution par rapport à la valeur initiale (jour 0) des NTX urinaires à 45 jours
Jour 45
Ostéocalcine sérique
Délai: Jour 45
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : variation par rapport à la valeur initiale (jour 0) de l'ostéocalcine sérique à 45 jours
Jour 45
Phosphatase alcaline osseuse sérique
Délai: Jour 45
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : changement par rapport à la valeur initiale (jour 0) de la phosphatase alcaline osseuse sérique à 45 jours
Jour 45
Pro-peptide amino-terminal sérique du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Jour 45
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : changement par rapport à la valeur initiale (jour 0) dans le sérum P1NP à 45 jours
Jour 45
Télopeptide urinaire N-terminal du collagène de type 1 (NTX)
Délai: Jour 90
MARQUEURS DE LA RÉSORPTION OSSEUSE : évolution par rapport à la valeur initiale (jour 0) des NTX urinaires à 90 jours
Jour 90
Ostéocalcine sérique
Délai: Jour 90
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : variation par rapport à la valeur initiale (jour 0) de l'ostéocalcine sérique à 90 jours
Jour 90
Phosphatase alcaline osseuse sérique
Délai: Jour 90
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : changement par rapport à la valeur initiale (jour 0) de la phosphatase alcaline osseuse sérique à 90 jours
Jour 90
Pro-peptide amino-terminal sérique du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Jour 90
MARQUEURS DE LA FORMATION OSSEUSE : changement par rapport à la valeur initiale (jour 0) dans le P1NP sérique à 90 jours
Jour 90
Télopeptide C-terminal sérique du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Jour 90
MARQUEURS DE LA RÉSORPTION OSSEUSE : changement par rapport à la valeur initiale (jour 0) du CTX sérique à 90 jours
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nealth Sarl

Collaborateurs

ROUSSELOT SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (Identificateur de registre: AFSSAPS (France))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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