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Efficacité et innocuité du méthoxyflurane (Penthrox) pour le traitement de la douleur aiguë dans les traumatismes mineurs (STOP!)

30 octobre 2012 mis à jour par: Medical Developments International Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du méthoxyflurane (Penthrox) pour le traitement de la douleur aiguë chez les patients se présentant à un service d'urgence avec un traumatisme mineur

Cette étude porte sur le traitement de la douleur aiguë, une sensation désagréable causée par une blessure. L'objectif général de l'étude est d'obtenir plus d'informations sur le fait que le médicament anti-douleur Penthrox (méthoxyflurane) administré à l'aide de l'inhalateur Penthrox (un objet vert distinctif semblable à un sifflet dans lequel vous respirez) est sûr et agit pour soulager la douleur chez les patients âgés de 12 ans. et plus qui sont admis au service des urgences d'un hôpital avec une blessure mineure (appelée traumatisme).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 12 ans ou plus qui sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit ou qui sont accompagnés d'un ou de parents/tuteurs légaux capables de fournir un consentement éclairé écrit en leur nom.
  • Preuve de document(s) de consentement éclairé signé(s) et daté(s) indiquant que le patient (et/ou un parent/tuteur légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Score de douleur ≥ 4 à ≤ 7 tel que mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au moment de l'admission, en raison d'un traumatisme mineur.

Critère d'exclusion:

  • Affection potentiellement mortelle nécessitant une admission immédiate en salle d'opération ou en unité de soins intensifs.
  • Présence de toute autre condition clinique pouvant, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur la capacité du patient à participer à l'étude, ou sur les résultats de l'étude, y compris des antécédents de traumatisme crânien et/ou d'altération de la conscience.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Intoxication aiguë par des drogues ou de l'alcool, selon le jugement du médecin traitant.
  • Traitement avec tout agent analgésique dans les 5 heures précédant la présentation à l'urgence (sauf le diclofénac sodique qui est interdit dans les 8 heures avant la présentation à l'urgence).
  • Utilisation actuelle et continue d'analgésiques pour la douleur chronique.
  • Utilisation d'un produit expérimental dans le mois précédant la présentation à l'ED.
  • Hypersensibilité personnelle ou familiale connue aux anesthésiques fluorés.
  • Antécédents personnels ou familiaux connus d'hyperthermie maligne.
  • Dépression respiratoire cliniquement significative.
  • Utilisation de méthoxyflurane au cours des 4 semaines précédentes.
  • Insuffisance rénale ou hépatique préexistante cliniquement significative connue selon le jugement du clinicien.
  • Instabilité cardiovasculaire cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Médicament: Méthoxyflurane
Les patients auront accès à deux inhalateurs de méthoxyflurane (Penthrox) de 3 mL ou à deux inhalateurs de placebo de 5 mL à s'auto-administrer.
Autres noms:
  • Penthrox
Expérimental: Méthoxyflurane
Médicament: Méthoxyflurane
Les patients auront accès à deux inhalateurs de méthoxyflurane (Penthrox) de 3 mL ou à deux inhalateurs de placebo de 5 mL à s'auto-administrer.
Autres noms:
  • Penthrox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: Vingt minutes
La différence entre le traitement et le placebo sur le score de douleur EVA
Vingt minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicament de secours
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 heures
Une demande de médicament de secours, l'heure de la demande de médicament de secours et la quantité de médicament de secours équivalent opioïde administrée seront mesurées
Jusqu'à un maximum de 6 heures
Il est temps de soulager la douleur
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 heures
Le nombre d'inhalations du traitement à l'étude jusqu'à ce que le soulagement de la douleur soit atteint et le temps jusqu'à ce que le soulagement de la douleur soit atteint.
Jusqu'à un maximum de 6 heures
Analyse des répondeurs
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 heures
Le nombre de répondants sera défini
Jusqu'à un maximum de 6 heures
Analyse de sécurité
Délai: Jusqu'à 16 jours
Évaluation des événements indésirables survenus pendant le traitement. Évaluation des événements indésirables, y compris des échantillons de laboratoire de sécurité, jusqu'à 14 +/- 2 jours après la sortie du service des urgences
Jusqu'à 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical Developments International Limited

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ORION Clinical Services

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MEOF-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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