Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av metoksyfluran (Penthrox) for behandling av akutte smerter ved mindre traumer (STOP!)

30. oktober 2012 oppdatert av: Medical Developments International Limited

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metoksyfluran (Penthrox) for behandling av akutte smerter hos pasienter som oppsøker en legevakt med mindre traumer

Denne studien undersøker behandling av akutte smerter, en ubehagelig følelse forårsaket av en skade. Det overordnede formålet med studien er å få mer informasjon om at smertelindringsmedisinen Penthrox(Methoxyfluran) administrert ved hjelp av Penthrox-inhalatoren (en karakteristisk grønn, fløytelignende gjenstand som du puster gjennom) er trygg og virker smertelindrende hos pasienter i alderen 12 år. og eldre som er innlagt på akuttmottaket på sykehus med en mindre skade (kjent som traumer).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 12 år eller eldre som kan gi skriftlig informert samtykke eller som er i følge med en forelder/verge som kan gi skriftlig informert samtykke på deres vegne.
  • Bevis på signert og datert informert samtykkedokument(er) som indikerer at pasienten (og/eller en forelder/verge) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Smertescore ≥ 4 til ≤ 7 målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) på tidspunktet for innleggelsen, på grunn av mindre traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende tilstand som krever umiddelbar innleggelse på operasjonsstue eller intensivavdeling.
  • Tilstedeværelse av enhver annen klinisk(e) tilstand(er) som etter utrederens mening kan påvirke pasientens evne til å delta i studien, eller på studieresultatene, inkludert historie med hodeskade og/eller endret bevissthet.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Kjent graviditet eller amming
  • Akutt rus med narkotika eller alkohol, basert på den behandlende legens vurdering.
  • Behandling med ethvert smertestillende middel innen 5 timer før presentasjon til ED (unntatt diklofenaknatrium som er forbudt innen 8 timer før presentasjon til ED).
  • Pågående bruk av smertestillende midler for kroniske smerter.
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt innen en måned før presentasjon for ED.
  • Kjent personlig eller familiær overfølsomhet overfor fluorholdige anestetika.
  • Kjent personlig eller familiær historie med ondartet hypertermi.
  • Klinisk signifikant respirasjonsdepresjon.
  • Bruk av metoksyfluran de siste 4 ukene.
  • Kjent forhåndseksisterende klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon i henhold til klinikerens vurdering.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Legemiddel: Metoksyfluran
Pasienter vil ha tilgang til to 3 mL metoksyfluran (Penthrox) inhalatorer eller to 5 mL placeboinhalatorer som kan administreres selv.
Andre navn:
  • Penthrox
Eksperimentell: Metoksyfluran
Legemiddel: Metoksyfluran
Pasienter vil ha tilgang til to 3 mL metoksyfluran (Penthrox) inhalatorer eller to 5 mL placeboinhalatorer som kan administreres selv.
Andre navn:
  • Penthrox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: Tjue minutter
Forskjellen mellom behandling og placebo på VAS smertescore
Tjue minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedisin
Tidsramme: Inntil maks 6 timer
En forespørsel om redningsmedisin, tidspunkt for forespørsel om redningsmedisin og mengde administrert opioidekvivalent redningsmedisin vil bli målt
Inntil maks 6 timer
Tid for smertelindring
Tidsramme: Inntil maks 6 timer
Antall inhalasjoner av studiebehandling frem til smertelindring er oppnådd og tiden frem til smertelindring er oppnådd.
Inntil maks 6 timer
Responderanalyse
Tidsramme: Inntil maks 6 timer
Antall respondenter vil bli definert
Inntil maks 6 timer
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Inntil 16 dager
Evaluering av uønskede hendelser opplevd under behandling. Evaluering av uønskede hendelser, inkludert sikkerhetslaboratorieprøver, opptil 14 +/- 2 dager etter utskrivning av legevakt
Inntil 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical Developments International Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ORION Clinical Services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MEOF-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger