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Eficácia e Segurança do Metoxiflurano (Penthrox) para o Tratamento da Dor Aguda em Pequenos Traumas (STOP!)

30 de outubro de 2012 atualizado por: Medical Developments International Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do metoxiflurano (Penthrox) no tratamento da dor aguda em pacientes que se apresentam a um pronto-socorro com trauma leve

Este estudo investiga o tratamento da dor aguda, uma sensação desagradável causada por uma lesão. O objetivo geral do estudo é obter mais informações de que o medicamento para alívio da dor Penthrox (Methoxyflurane) administrado usando o Penthrox Inhaler (um objeto distinto verde semelhante a um apito pelo qual você respira) é seguro e funciona no alívio da dor em pacientes com 12 anos de idade. e idosos que dão entrada no Pronto-Socorro de um hospital com uma lesão leve (conhecida como trauma).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 12 anos de idade ou mais que possam fornecer consentimento informado por escrito ou que estejam acompanhados por um dos pais/responsável legal capaz de fornecer consentimento informado por escrito em seu nome.
  • Evidência de documento(s) de consentimento informado assinado e datado(s) indicando que o paciente (e/ou um dos pais/responsável legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Escore de dor ≥ 4 a ≤ 7 medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) no momento da admissão, devido a trauma menor.

Critério de exclusão:

  • Condição com risco de vida que requer internação imediata na Sala de Operações ou Unidade de Terapia Intensiva.
  • Presença de qualquer outra condição clínica que possa, na opinião do investigador, impactar na capacidade do paciente de participar do estudo ou nos resultados do estudo, incluindo história de traumatismo craniano e/ou alteração da consciência.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Gravidez ou lactação conhecida
  • Intoxicação aguda com drogas ou álcool, com base no julgamento do médico assistente.
  • Tratamento com qualquer agente analgésico dentro de 5 horas antes da apresentação ao ED (exceto diclofenaco sódico que é proibido dentro de 8 horas antes da apresentação ao ED).
  • Uso contínuo atual de analgésicos para dor crônica.
  • Uso de um produto experimental dentro de um mês antes da apresentação ao ED.
  • Hipersensibilidade pessoal ou familiar conhecida a anestésicos fluorados.
  • História pessoal ou familiar conhecida de hipertermia maligna.
  • Depressão respiratória clinicamente significativa.
  • Uso de metoxiflurano nas últimas 4 semanas.
  • Insuficiência renal ou hepática pré-existente clinicamente significativa conhecida de acordo com o julgamento do médico.
  • Instabilidade cardiovascular clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Medicamento: Metoxiflurano
Os pacientes terão acesso a dois inaladores de metoxiflurano (Penthrox) de 3 mL ou dois inaladores de placebo de 5 mL para auto-administração.
Outros nomes:
  • Penthrox
Experimental: Metoxiflurano
Medicamento: Metoxiflurano
Os pacientes terão acesso a dois inaladores de metoxiflurano (Penthrox) de 3 mL ou dois inaladores de placebo de 5 mL para auto-administração.
Outros nomes:
  • Penthrox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS
Prazo: Vinte minutos
A diferença entre tratamento e placebo no escore de dor VAS
Vinte minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação de resgate
Prazo: Até um máximo de 6 horas
Uma solicitação de medicação de resgate, o tempo de solicitação de medicação de resgate e a quantidade de medicação de resgate equivalente a opioide administrada serão medidos
Até um máximo de 6 horas
Hora de aliviar a dor
Prazo: Até um máximo de 6 horas
O número de inalações do tratamento do estudo até que o alívio da dor seja alcançado e o tempo até que o alívio da dor seja alcançado.
Até um máximo de 6 horas
Análise do respondente
Prazo: Até um máximo de 6 horas
O número de respondentes será definido
Até um máximo de 6 horas
Análise de segurança
Prazo: Até 16 dias
Avaliação de eventos adversos ocorridos durante o tratamento. Avaliação de Eventos Adversos, incluindo amostras laboratoriais de segurança, até 14 +/- 2 dias após a alta do Departamento de Emergência
Até 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Developments International Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ORION Clinical Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEOF-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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