Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del metoxiflurano (Penthrox) para el tratamiento del dolor agudo en traumatismos menores (STOP!)

30 de octubre de 2012 actualizado por: Medical Developments International Limited

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del metoxiflurano (Penthrox) para el tratamiento del dolor agudo en pacientes que acuden a un servicio de urgencias con traumatismos menores

Este estudio investiga el tratamiento del dolor agudo, una sensación desagradable causada por una lesión. El propósito general del estudio es obtener más información de que el medicamento para aliviar el dolor Penthrox (metoxiflurano) administrado con el inhalador de Penthrox (un objeto distintivo verde similar a un silbato por el que respira) es seguro y funciona para aliviar el dolor en pacientes de 12 años. y mayores que ingresan en el departamento de emergencias de un hospital con una lesión menor (conocida como trauma).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 12 años de edad o más que puedan dar su consentimiento informado por escrito o que estén acompañados por un padre o tutor legal que pueda dar su consentimiento informado por escrito en su nombre.
  • Evidencia de documentos de consentimiento informado firmados y fechados que indiquen que el paciente (y/o un padre/tutor legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Puntuación de dolor ≥ 4 a ≤ 7 medida mediante la escala de calificación numérica (NRS) en el momento de la admisión, debido a un traumatismo menor.

Criterio de exclusión:

  • Condición potencialmente mortal que requiere ingreso inmediato en la Sala de Operaciones o Unidad de Cuidados Intensivos.
  • Presencia de cualquier otra condición clínica que pueda, en opinión del investigador, afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio o los resultados del estudio, incluidos antecedentes de traumatismo craneoencefálico y/o alteración de la conciencia.
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  • Embarazo o lactancia conocidos
  • Intoxicación aguda con drogas o alcohol, a juicio del médico tratante.
  • Tratamiento con cualquier agente analgésico dentro de las 5 horas previas a la presentación en el servicio de urgencias (excepto diclofenaco sódico que está prohibido dentro de las 8 horas previas a la presentación en el servicio de urgencias).
  • Uso continuo actual de analgésicos para el dolor crónico.
  • Uso de un producto en investigación dentro del mes anterior a la presentación al servicio de urgencias.
  • Hipersensibilidad personal o familiar conocida a los anestésicos fluorados.
  • Antecedentes personales o familiares conocidos de hipertermia maligna.
  • Depresión respiratoria clínicamente significativa.
  • Uso de metoxiflurano en las 4 semanas previas.
  • Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa preexistente conocida según el criterio del médico.
  • Inestabilidad cardiovascular clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Solución salina normal
Droga: Metoxiflurano
Los pacientes tendrán acceso a dos inhaladores de metoxiflurano (Penthrox) de 3 ml o dos inhaladores de placebo de 5 ml para autoadministrarse.
Otros nombres:
  • Penthrox
Experimental: Metoxiflurano
Droga: Metoxiflurano
Los pacientes tendrán acceso a dos inhaladores de metoxiflurano (Penthrox) de 3 ml o dos inhaladores de placebo de 5 ml para autoadministrarse.
Otros nombres:
  • Penthrox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Veinte minutos
La diferencia entre el tratamiento y el placebo en la puntuación de dolor VAS
Veinte minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 horas
Se medirá la solicitud de medicación de rescate, el tiempo de solicitud de la medicación de rescate y la cantidad de medicación de rescate equivalente a opioides administrada.
Hasta un máximo de 6 horas
Hora de aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 horas
El número de inhalaciones del tratamiento del estudio hasta que se logra el alivio del dolor y el tiempo hasta que se logra el alivio del dolor.
Hasta un máximo de 6 horas
Análisis de respondedores
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 horas
El número de respondedores será definido
Hasta un máximo de 6 horas
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Evaluación de Eventos Adversos experimentados durante el tratamiento. Evaluación de Eventos Adversos, incluidas muestras de laboratorio de seguridad, hasta 14 +/- 2 días después del alta del Departamento de Emergencias
Hasta 16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical Developments International Limited

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ORION Clinical Services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MEOF-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones