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Wirksamkeit und Sicherheit von Methoxyfluran (Penthrox) zur Behandlung akuter Schmerzen bei leichten Traumata (STOP!)

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Medical Developments International Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoxyfluran (Penthrox) zur Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten, die sich mit einem leichten Trauma in einer Notaufnahme vorstellen

Diese Studie untersucht die Behandlung von akuten Schmerzen, einem unangenehmen Gefühl, das durch eine Verletzung verursacht wird. Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, mehr Informationen darüber zu erhalten, dass das Schmerzmittel Penthrox (Methoxyfluran), das mit dem Penthrox-Inhalator (ein unverwechselbares grünes, pfeifenartiges Objekt, durch das man atmet) verabreicht wird, sicher ist und Schmerzen bei Patienten im Alter von 12 Jahren lindert und älter, die mit einer leichten Verletzung (bekannt als Trauma) in die Notaufnahme eines Krankenhauses eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 12 Jahren, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder die von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten begleitet werden, der in ihrem Namen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann.
  • Nachweis von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungen, aus denen hervorgeht, dass der Patient (und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Schmerz-Score ≥ 4 bis ≤ 7, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) zum Zeitpunkt der Aufnahme, aufgrund eines leichten Traumas.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige Aufnahme in den Operationssaal oder die Intensivstation erfordert.
  • Vorhandensein anderer klinischer Zustände, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder auf die Studienergebnisse auswirken können, einschließlich Kopfverletzungen und/oder Bewusstseinsstörungen in der Anamnese.
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute Intoxikation mit Drogen oder Alkohol, basierend auf dem Urteil des behandelnden Arztes.
  • Behandlung mit einem Analgetikum innerhalb von 5 Stunden vor der Vorstellung bei ED (außer Diclofenac-Natrium, das innerhalb von 8 Stunden vor der Vorstellung bei ED verboten ist).
  • Aktueller laufender Einsatz von Analgetika bei chronischen Schmerzen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor der Vorstellung bei ED.
  • Bekannte persönliche oder familiäre Überempfindlichkeit gegen fluorierte Anästhetika.
  • Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  • Klinisch signifikante Atemdepression.
  • Verwendung von Methoxyfluran in den letzten 4 Wochen.
  • Bekannte vorbestehende klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung nach Einschätzung des Arztes.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Methoxyfluran
Die Patienten haben Zugang zu zwei 3-ml-Methoxyfluran (Penthrox)-Inhalatoren oder zwei 5-ml-Placebo-Inhalatoren zur Selbstverabreichung.
Andere Namen:
  • Penthrox
Experimental: Methoxyfluran
Arzneimittel: Methoxyfluran
Die Patienten haben Zugang zu zwei 3-ml-Methoxyfluran (Penthrox)-Inhalatoren oder zwei 5-ml-Placebo-Inhalatoren zur Selbstverabreichung.
Andere Namen:
  • Penthrox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
Der Unterschied zwischen Behandlung und Placebo auf dem VAS-Schmerz-Score
Zwanzig Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungs-Medikamente
Zeitfenster: Bis maximal 6 Stunden
Gemessen werden die Anforderung einer Notfallmedikation, der Zeitpunkt der Anforderung der Notfallmedikation und die Menge der verabreichten opioidäquivalenten Notfallmedikation
Bis maximal 6 Stunden
Zeit für Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis maximal 6 Stunden
Die Anzahl der Inhalationen des Studienmedikaments bis zur Schmerzlinderung und die Zeit bis zur Schmerzlinderung.
Bis maximal 6 Stunden
Responder-Analyse
Zeitfenster: Bis maximal 6 Stunden
Die Anzahl der Responder wird festgelegt
Bis maximal 6 Stunden
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bewertung der Nebenwirkungen, die während der Behandlung aufgetreten sind. Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Sicherheitslaborproben, bis zu 14 +/- 2 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Developments International Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ORION Clinical Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEOF-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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