Efficacité et innocuité du méthoxyflurane (Penthrox) pour le traitement de la douleur aiguë dans les traumatismes mineurs (STOP!)
30 octobre 2012 mis à jour par: Medical Developments International Limited
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du méthoxyflurane (Penthrox) pour le traitement de la douleur aiguë chez les patients se présentant à un service d'urgence avec un traumatisme mineur
Cette étude porte sur le traitement de la douleur aiguë, une sensation désagréable causée par une blessure.
L'objectif général de l'étude est d'obtenir plus d'informations sur le fait que le médicament anti-douleur Penthrox (méthoxyflurane) administré à l'aide de l'inhalateur Penthrox (un objet vert distinctif semblable à un sifflet dans lequel vous respirez) est sûr et agit pour soulager la douleur chez les patients âgés de 12 ans. et plus qui sont admis au service des urgences d'un hôpital avec une blessure mineure (appelée traumatisme).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 ans ou plus qui sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit ou qui sont accompagnés d'un ou de parents/tuteurs légaux capables de fournir un consentement éclairé écrit en leur nom.
- Preuve de document(s) de consentement éclairé signé(s) et daté(s) indiquant que le patient (et/ou un parent/tuteur légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Score de douleur ≥ 4 à ≤ 7 tel que mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au moment de l'admission, en raison d'un traumatisme mineur.
Critère d'exclusion:
- Affection potentiellement mortelle nécessitant une admission immédiate en salle d'opération ou en unité de soins intensifs.
- Présence de toute autre condition clinique pouvant, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur la capacité du patient à participer à l'étude, ou sur les résultats de l'étude, y compris des antécédents de traumatisme crânien et/ou d'altération de la conscience.
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
- Grossesse ou allaitement connu
- Intoxication aiguë par des drogues ou de l'alcool, selon le jugement du médecin traitant.
- Traitement avec tout agent analgésique dans les 5 heures précédant la présentation à l'urgence (sauf le diclofénac sodique qui est interdit dans les 8 heures avant la présentation à l'urgence).
- Utilisation actuelle et continue d'analgésiques pour la douleur chronique.
- Utilisation d'un produit expérimental dans le mois précédant la présentation à l'ED.
- Hypersensibilité personnelle ou familiale connue aux anesthésiques fluorés.
- Antécédents personnels ou familiaux connus d'hyperthermie maligne.
- Dépression respiratoire cliniquement significative.
- Utilisation de méthoxyflurane au cours des 4 semaines précédentes.
- Insuffisance rénale ou hépatique préexistante cliniquement significative connue selon le jugement du clinicien.
- Instabilité cardiovasculaire cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
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Les patients auront accès à deux inhalateurs de méthoxyflurane (Penthrox) de 3 mL ou à deux inhalateurs de placebo de 5 mL à s'auto-administrer.
Autres noms:
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Expérimental: Méthoxyflurane
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Les patients auront accès à deux inhalateurs de méthoxyflurane (Penthrox) de 3 mL ou à deux inhalateurs de placebo de 5 mL à s'auto-administrer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA
Délai: Vingt minutes
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La différence entre le traitement et le placebo sur le score de douleur EVA
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Vingt minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicament de secours
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 heures
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Une demande de médicament de secours, l'heure de la demande de médicament de secours et la quantité de médicament de secours équivalent opioïde administrée seront mesurées
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Jusqu'à un maximum de 6 heures
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Il est temps de soulager la douleur
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 heures
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Le nombre d'inhalations du traitement à l'étude jusqu'à ce que le soulagement de la douleur soit atteint et le temps jusqu'à ce que le soulagement de la douleur soit atteint.
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Jusqu'à un maximum de 6 heures
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Analyse des répondeurs
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 heures
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Le nombre de répondants sera défini
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Jusqu'à un maximum de 6 heures
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Analyse de sécurité
Délai: Jusqu'à 16 jours
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Évaluation des événements indésirables survenus pendant le traitement.
Évaluation des événements indésirables, y compris des échantillons de laboratoire de sécurité, jusqu'à 14 +/- 2 jours après la sortie du service des urgences
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Jusqu'à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (Estimation)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEOF-001
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