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Étude du lénalidomide chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique à haut risque

8 mars 2022 mis à jour par: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Essai de phase I sur le lénalidomide d'entretien chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique à haut risque après une allogreffe de moelle osseuse

Le but de cette étude est de déterminer si le lénalidomide peut arrêter la croissance des cellules souches leucémiques et peut être utilisé pour empêcher le retour des cellules leucémiques après une greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le lénalidomide peut inhiber directement les cellules souches leucémiques in vivo et peut être utilisé pour prévenir la rechute des cellules souches leucémiques après la greffe. Une préoccupation concernant toute intervention post-greffe est la possibilité d'interactions médicamenteuses multiples, le potentiel d'exacerbation de la maladie du greffon contre l'hôte et/ou l'induction d'une cytopénie. Par conséquent, les plus petites doses de lénalidomide (5 mg) qui ont été utilisées dans ce cadre seront utilisées comme niveau de dose 1. À partir de six mois après la greffe, les patients commenceront une dose quotidienne de lénalidomide. Selon la cohorte, les patients recevront 5 à 20 mg de lénalidomide après la greffe. La dose maximale tolérée (DMT) sera déterminée par l'incidence des toxicités de grade III-IV de tous les organes et de la GVHD de grade II-IV. La durée du traitement est de six mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 65 ans
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Statut de leucémie myéloïde aiguë à haut risque ou de syndrome myélodysplasique à haut risque après une allogreffe de moelle osseuse
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
  • Maladie indemne d'autres tumeurs malignes en dehors de l'AML ou du SMD depuis ≥ 2 ans à l'exception du carcinome basocellulaire actuellement traité, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein.
  • Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®.
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures avant de prescrire le lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours tel que requis par RevAssist) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
  • Entre 6 mois et 8 mois après la greffe
  • Essais en laboratoire :
  • Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
  • Numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​x limite supérieure de la normale
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3 x limite supérieure de la normale

Les patients sont éligibles pour commencer ce protocole s'ils sont entre 6 mois et 10 mois après la greffe.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
  • Tout niveau de réaction aiguë du greffon contre l'hôte
  • Les infections actives et non contrôlées ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
  • Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
  • Hypersensibilité connue à la thalidomide
  • Développement d'un érythème noueux si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou d'un médicament similaire
  • Séropositif connu pour une infection virale active par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Chimérisme mixte (à 6 mois après la greffe ne sera pas démarré sur le protocole
  • Les AML ou MDS actifs au moment de l'étude ne sont pas éligibles pour ce protocole
  • Les personnes incapables d'avaler la gélule de lénalidomide dans son ensemble sont exclues de cette étude.
  • Absorption gastro-intestinale altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Escalade de dose de phase I
Les sujets reçoivent une dose unique du médicament pendant qu'ils sont observés et testés pendant un certain temps. S'ils ne présentent aucun effet secondaire indésirable, la dose est augmentée et un nouveau groupe de sujets reçoit alors une dose plus élevée.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera pris par voie orale une fois par jour pendant 21 jours en continu en cycles de 28 jours. La dose de lénalidomide administrée à chaque patient sera basée sur le groupe auquel le patient est inscrit. Les cycles de dose seront de 21 jours sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • CC-5013
  • REVLIMIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée telle qu'évaluée par le NCI CTCAE, version 4.0 et la stadification de la maladie du greffon par rapport à l'hôte
Délai: Cycle de 4 semaines ; le délai prévu est de 24 semaines (ou 6 cycles)
Tous les patients seront suivis de près et évalués pour la toxicité. Pour la toxicité non hématologique de grade III-IV ou la toxicité hématologique de grade IV associée au lénalidomide sera maintenue jusqu'à la résolution de la toxicité, puis sera débutée à une dose plus faible ; Les patients qui développent une GVHD de grade II à IV au cours de l'étude arrêteront le lénalidomide
Cycle de 4 semaines ; le délai prévu est de 24 semaines (ou 6 cycles)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute de la maladie
Délai: Un ans
Pourcentage de patients en rechute parmi l'ensemble des patients ayant reçu la greffe.
Un ans
Survie sans maladie
Délai: Un ans
Pourcentage de patients vivants et toujours en rémission un an après la perfusion de cellules souches
Un ans
Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: Un ans
Le pourcentage de cas pathologiquement confirmés de maladie aiguë et/ou chronique du greffon contre l'hôte un an après la greffe
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Davis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Celgene

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 230510
  • UCDCC#227 (Autre identifiant: UC Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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