Étude du lénalidomide chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique à haut risque

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
• Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 65 ans
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Statut de leucémie myéloïde aiguë à haut risque ou de syndrome myélodysplasique à haut risque après une allogreffe de moelle osseuse
• Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
• Maladie indemne d'autres tumeurs malignes en dehors de l'AML ou du SMD depuis ≥ 2 ans à l'exception du carcinome basocellulaire actuellement traité, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein.
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures avant de prescrire le lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours tel que requis par RevAssist) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
• Entre 6 mois et 8 mois après la greffe
• Essais en laboratoire :
• Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
• Numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L
• Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
• Bilirubine totale ≤1,5 ​​x limite supérieure de la normale
• AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3 x limite supérieure de la normale

Les patients sont éligibles pour commencer ce protocole s'ils sont entre 6 mois et 10 mois après la greffe.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
• Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
• Tout niveau de réaction aiguë du greffon contre l'hôte
• Les infections actives et non contrôlées ne sont pas éligibles pour cette étude
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
• Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
• Hypersensibilité connue à la thalidomide
• Développement d'un érythème noueux si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou d'un médicament similaire
• Séropositif connu pour une infection virale active par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Chimérisme mixte (à 6 mois après la greffe ne sera pas démarré sur le protocole
• Les AML ou MDS actifs au moment de l'étude ne sont pas éligibles pour ce protocole
• Les personnes incapables d'avaler la gélule de lénalidomide dans son ensemble sont exclues de cette étude.
• Absorption gastro-intestinale altérée