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Estudio de lenalidomida en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico de alto riesgo

8 de marzo de 2022 actualizado por: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Ensayo de fase I de lenalidomida de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico de alto riesgo después de un trasplante alogénico de médula ósea

El propósito de este estudio es determinar si la lenalidomida puede detener el crecimiento de las células madre de la leucemia y si se puede usar para prevenir el regreso de las células de la leucemia después de un trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la lenalidomida puede inhibir directamente las células madre leucémicas in vivo y puede usarse para prevenir la recaída de las células madre leucémicas después del trasplante. Una preocupación con cualquier intervención posterior al trasplante es la posibilidad de múltiples interacciones farmacológicas, potencial de exacerbación de la enfermedad de injerto contra huésped y/o inducción de citopenia. Por lo tanto, las dosis más pequeñas de lenalidomida (5 mg) que se han utilizado en este entorno se utilizarán como nivel de dosis 1. A partir de los seis meses posteriores al trasplante, los pacientes comenzarán con una dosis diaria de lenalidomida. Según la cohorte, los pacientes recibirán de 5 a 20 mg de lenalidomida después del trasplante. La dosis máxima tolerada (MTD) estará determinada por la incidencia de toxicidades de grado III-IV de todos los órganos y GVHD de grado II-IV. La duración del tratamiento es de seis meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • Edad mayor o igual a 18 y menor o igual a 65 años
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Estado de leucemia mielógena aguda de alto riesgo o síndrome mielodisplásico de alto riesgo posterior al trasplante alogénico de médula ósea
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 2
  • Enfermedad libre de otras neoplasias malignas además de la AML o MDS durante ≥ 2 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
  • Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida para el Ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de las 7 días según lo requiera RevAssist) y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.
  • Entre 6 meses y 8 meses después del trasplante
  • Pruebas de laboratorio:
  • Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 50 x 109/L
  • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior de la normalidad
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 x límite superior de lo normal

Los pacientes son elegibles para comenzar con este protocolo si tienen entre 6 y 10 meses después del trasplante.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida)
  • Cualquier nivel de enfermedad aguda de injerto contra huésped
  • La infección activa no controlada no es elegible para este estudio
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida
  • Desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras se toma talidomida o un fármaco similar
  • Seropositivo conocido para infección viral activa con HI, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
  • Quimerismo mixto (a los 6 meses post trasplante no se iniciará en el protocolo
  • AML o MDS activos en el momento del estudio no son elegibles para este protocolo
  • Los que no pueden tragar la cápsula de lenalidomida en su totalidad están excluidos de este estudio.
  • Alteración de la absorción gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase I Escalada de dosis
A los sujetos se les administra una dosis única del fármaco mientras se los observa y analiza durante un período de tiempo. Si no muestran ningún efecto secundario adverso, se aumenta la dosis y luego se administra una dosis más alta a un nuevo grupo de sujetos.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se tomará por vía oral una vez al día durante 21 días seguidos en ciclos de 28 días. La dosis de lenalidomida administrada a cada paciente se basará en el grupo en el que esté inscrito el paciente. Los ciclos de dosis serán de 21 días de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • CC-5013
  • REVLIMIDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada evaluada por NCI CTCAE, versión 4.0 y estadificación de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Ciclo de 4 semanas; el marco de tiempo esperado es de 24 semanas (o 6 ciclos)
Todos los pacientes serán seguidos de cerca y evaluados por toxicidad. Para la toxicidad no hematológica de grado III-IV o la toxicidad hematológica de grado IV asociada con lenalidomida, se mantendrá hasta que se resuelva la toxicidad y luego se iniciará con una dosis más baja; Los pacientes que desarrollen GVHD de grado II a IV en el estudio suspenderán la lenalidomida
Ciclo de 4 semanas; el marco de tiempo esperado es de 24 semanas (o 6 ciclos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
Porcentaje de pacientes con recaída sobre el total de pacientes que recibieron el trasplante.
Un año
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
Porcentaje de pacientes que están vivos y permanecen en remisión un año después de la infusión de células madre
Un año
Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Un año
El porcentaje de casos patológicamente confirmados de enfermedad injerto contra huésped aguda y/o crónica un año después del trasplante
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 230510
  • UCDCC#227 (Otro identificador: UC Davis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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