Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение леналидомида у пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом высокого риска

8 марта 2022 г. обновлено: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Испытание I фазы поддерживающей терапии леналидомидом у пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом высокого риска после аллогенной трансплантации костного мозга

Целью данного исследования является определение того, может ли леналидомид остановить рост лейкозных стволовых клеток и может ли он использоваться для предотвращения возвращения лейкозных клеток после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, может ли леналидомид непосредственно ингибировать лейкозные стволовые клетки in vivo и может ли он использоваться для предотвращения рецидива лейкозных стволовых клеток после трансплантации. Озабоченность любого посттрансплантационного вмешательства связана с возможностью множественных лекарственных взаимодействий, потенциальным обострением реакции «трансплантат против хозяина» и/или индукцией цитопении. Таким образом, наименьшие дозы леналидомида (5 мг), которые использовались в этих условиях, будут использоваться в качестве уровня дозы 1. Начиная с шести месяцев после трансплантации пациенты будут начинать с суточной дозы леналидомида. В зависимости от когорты пациенты будут получать от 5 до 20 мг леналидомида после трансплантации. Максимально переносимая доза (МПД) будет определяться частотой токсичности III-IV степени всех органов и РТПХ II-IV степени. Продолжительность лечения – шесть месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
  • Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 65 лет
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  • Статус острого миелолейкоза высокого риска или миелодиспластического синдрома высокого риска после аллогенной трансплантации костного мозга
  • Статус производительности ECOG меньше или равен 2
  • Заболевание без других злокачественных новообразований помимо ОМЛ или МДС в течение ≥ 2 лет, за исключением базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы «in situ» шейки матки или груди.
  • Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist®.
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней и повторно в течение 24 часов до назначения леналидомида для цикла 1 (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней). дней в соответствии с требованиями RevAssist) и должна либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.
  • От 6 до 8 месяцев после трансплантации
  • Лабораторные тесты:
  • Количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 x 109/л
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 3 x верхний предел нормы

Пациенты имеют право начать лечение по этому протоколу, если они находятся между 6 и 10 месяцами после трансплантации.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
  • Беременные или кормящие женщины (кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида)
  • Любой уровень острой реакции «трансплантат против хозяина»
  • Активная неконтролируемая инфекция не подходит для данного исследования.
  • Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
  • Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
  • Известная гиперчувствительность к талидомиду
  • Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью при приеме талидомида или аналогичного препарата.
  • Известный сероположительный результат в отношении активной вирусной инфекции HI, вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV)
  • Смешанный химеризм (через 6 месяцев после трансплантации не будет начато по протоколу)
  • Активный ОМЛ или МДС на момент исследования не подходит для этого протокола.
  • Неспособные проглотить капсулу леналидомида целиком исключаются из этого исследования.
  • Нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза I Повышение дозы
Субъектам дается одна доза препарата, пока они наблюдаются и тестируются в течение определенного периода времени. Если они не проявляют каких-либо неблагоприятных побочных эффектов, доза увеличивается, и затем новая группа субъектов получает более высокую дозу.
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид будет приниматься перорально один раз в день в течение 21 дня непрерывно в 28-дневных циклах. Доза леналидомида, вводимого каждому пациенту, будет зависеть от группы, в которую включен пациент. Циклы дозирования будут составлять 21 день из 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • CC-5013
  • РЕВЛИМИД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза по оценке NCI CTCAE, версия 4.0 и стадия болезни «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 4-недельный цикл; ожидаемые временные рамки - 24 недели (или 6 циклов)
Все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением и оцениваться на предмет токсичности. При негематологической токсичности III-IV степени или гематологической токсичности IV степени, связанной с леналидомидом, лечение будет отложено до разрешения токсичности, а затем будет начато лечение с более низкой дозы; Пациенты, у которых в ходе исследования разовьется РТПХ II–IV степени, прекратят прием леналидомида.
4-недельный цикл; ожидаемые временные рамки - 24 недели (или 6 циклов)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив заболевания
Временное ограничение: Один год
Процент пациентов с рецидивом от всех пациентов, получивших трансплантат.
Один год
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Один год
Процент пациентов, которые живы и остаются в ремиссии через год после инфузии стволовых клеток
Один год
Частота возникновения болезни «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: Один год
Процент патологически подтвержденных случаев острой и/или хронической реакции «трансплантат против хозяина» через год после трансплантации
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Celgene

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 230510
  • UCDCC#227 (Другой идентификатор: UC Davis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками